Sanofi y GSK han iniciado este jueves el reclutamiento en su estudio clínico de fase III para evaluar la seguridad, la eficacia y la inmunogenicidad de su candidata a vacuna de proteína recombinante adyuvada Covid-19. El estudio global de fase III, aleatorizado y doble ciego, controlado con placebo, incluirá a más de 35.000 voluntarios de 18 años o más, de varios países, incluyendo centros en los Estados Unidos, Asia, África y América Latina.
El criterio de valoración principal del estudio es la prevención del Covid-19 sintomática en adultos que nunca se han infectado con el SARS-CoV-2, y los criterios de valoración secundarios son la prevención de la enfermedad grave por Covid-19 y la prevención de la infección asintomática.
En un enfoque de dos etapas, el estudio investigará inicialmente la eficacia de una formulación de vacuna dirigida al virus D.614 original (Wuhan), mientras que en una segunda etapa se evaluará una segunda formulación dirigida a la variante B.1.351 (sudafricana). Sanofi ha explicado que pruebas científicas recientes muestran que los anticuerpos creados frente a la variante B.1.351 pueden proporcionar una amplia protección cruzada contra otras variantes más transmisibles. El diseño del estudio de fase III, que se llevará a cabo en diversos países, también permite evaluar la eficacia de la vacuna candidata frente a una variedad de variantes circulantes.
Tras los resultados provisionales "alentadores" del reciente estudio de fase II, las compañías también iniciarán, en las próximas semanas, estudios clínicos para evaluar la capacidad de la candidata a vacuna Covid-19 de proteína recombinante adyuvada para generar una fuerte respuesta de refuerzo inmunológico, independientemente de la plataforma de la vacuna inicial recibida.
"Nos alienta ver que comienzan a tener lugar las primeras vacunaciones en un estudio pivotal de fase III tan importante, ya que creemos que nuestra plataforma tecnológica única proporcionará una opción de vacuna clínicamente relevante", ha declarado Thomas Triomphe, Vicepresidente Ejecutivo, Jefe Global de Sanofi Pasteur.
