MADRID, 30 (EUROPA PRESS)
Roche Farma está colaborando con el Sistema Nacional de Salud (SNS) y los de otros países del mundo para acelerar la capacidad de fabricació y maximizar la producción de tocilizumab, que está siendo utilizado en pacientes severos con coronavirus pese a que aún no está indicado oficialmente. Según datos de observación no confirmados, el fármaco tiene potencial para reducir el síndrome de liberación de citoquinas inducida por virus y mejorar los resultados de los pacientes severos.
Tocilizumab es un fármaco biológico antirreumático aprobado en 116 países para el tratamiento de la artritis reumatoide (AR) artritis idiopática juvenil (AIJ), arteritis de células gigantes (ACG) y síndrome de liberación de citoquinas inducido por la terapia CAR-T.
El fármaco está siendo utilizado en indicaciones diferentes a las autorizadas por las autoridades regulatorias, en beneficio de los pacientes, solo bajo la directa supervisión de los médicos y de acuerdo a las leyes de uso de fármacos fuera de indicación, que incluyen el consentimiento informado del paciente. Ante esta situación, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), dependiente del Ministerio de Sanidad, ha elaborado un protocolo que regula las condiciones de uso fuera de indicación y controla la distribución de este producto.
Esta situación ha producido un aumento exponencial de la demanda de tocilizumab en España y en numerosos países del mundo como consecuencia de su empleo en el tratamiento de la pandemia, aunque no se dispone todavía de evidencia científica de los distintos estudios puestos en marcha en distintos países sobre su eficacia y seguridad por vía intravenosa en pacientes con neumonía provocada por coronavirus y altos niveles de interleucina-6 (IL-6).
La compañía apunta que en España, "aunque ha habido algún retraso puntual en el abastecimiento", se han "redoblado los esfuerzos" para asegurar el suministro adicional para cubrir las necesidades tanto de los pacientes con artritis reumatoide que normalmente reciben tocilizumab como de los que necesitan ser tratados por Covid-19.
Con el fin de disponer de evidencias científicas sobre el uso de tocilizumab por vía intravenosa añadida al estándar de atención en el tratamiento de los pacientes adultos hospitalizados con neumonía grave a causa del Covid-19, Roche ha puesto en marcha la fase III de un ensayo clínico global, 'COVACTA', con la involucración de nueve países, uno de ellos España.
Este estudio, en colaboración de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) y la Oficina de Salud y Servicios Humanos de Estados Unidos, implicará la participación de aproximadamente 330 pacientes en todo el mundo. "Confiamos en poder presentar resultados en un breve espacio de tiempo", avanzan. Asimismo, y desde una perspectiva local, junto con la AEMPS, Roche está trabajando en otras opciones para poder aportar evidencia a la comunidad científica.