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Moderna ha anunciado este lunes que ha presentado una solicitud a la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés) para obtener la autorización provisional para la comercialización de su vacuna contra el coronavirus en adolescentes de 12 a 17 años en la Unión Europea (UE).
"Nos alegra anunciar que hemos solicitado la aprobación condicional de la comercialización de nuestra vacuna contra el Covid-19 a la Agencia Europea del Medicamento para su uso en adolescentes en la Unión Europea", ha explicado Stéphane Bancel, director ejecutivo de Moderna.
La compañía ha anunciado que también ha solicitado la autorización de su vacuna en este grupo de edad a las autoridades de Canadá y que solicitará una autorización de uso de emergencia a la Administración de Medicamentos y Alimentos estadounidense y a otras agencias reguladoras de todo el mundo.
“Nos alienta el hecho de que la vacuna de Moderna haya sido altamente eficaz en la prevención de la infección por Covid y SARS-CoV-2 en adolescentes. Hemos solicitado la autorización a Health Canada y solicitaremos una autorización de uso de emergencia a la FDA estadounidense y a las agencias reguladoras de todo el mundo para esta importante población menor edad. Seguimos comprometidos en ayudar a acabar con la pandemia de la covid”, ha añadido el director ejecutivo.
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Según señala en un comunicado, la solicitud está basada en el ensayo de fase 2/3 de mRNA-1273 en adolescentes de entre 12 y 17 años en Estados Unidos. En él se observó que la eficacia de la vacuna en los casi 2.500 adolescentes que la recibieron fue del 100% cuando se utilizó la misma definición de casos que en el ensayo COVE de fase 3 en adultos.
La mayoría de los eventos adversos fueron de gravedad leve o moderada. El evento adverso local más común fue el dolor en el lugar de la inyección. Los eventos adversos sistémicos más comunes después de la segunda dosis fueron dolor de cabeza, fatiga, mialgia y escalofríos.
La vacuna de Moderna ya se utiliza en la Unión Europea para personas mayores de 18 años, pero algunos dirigentes consideran que la vacunación de los niños es importante para alcanzar la inmunidad de grupo contra el coronavirus.
El mes pasado, la UE autorizó la vacuna de Pfizer y su socio alemán BioNTech para su uso en niños a partir de 12 años. La vacuna de Moderna demostró el mes pasado su eficacia en adolescentes de entre 12 y 17 años y no mostró problemas de seguridad nuevos o importantes en un ensayo clínico.
