Galicia aboga por evitar incluir nuevos pacientes en estudios ya iniciados y regula cómo tratar muestras

El Diario Oficial de Galicia (DOG) publica este martes una orden que firma el conselleiro de Sanidade, Jesús Vázquez Almuiña, que ratifica varias medidas en materia de investigación. Entre otras cuestiones, remarca la "prioridad" de preservar la seguridad de los enfermos en el marco de estudios o ensayos clínicos para luchar contra el COVID-19, siendo "responsabilidad" del promotor analizar los riesgos, y aboga, "con carácter general", por evitar incluir a nuevos pacientes en en ensayos ya iniciados mientras dure el estado de alarma.

También incide en el tratamiento de las muestras biológicas de pacientes --constata que dada la situación de emergencia sanitaria se están recogiendo sin consentimiento, pero después deberá obtenerse-- y en la selección de donantes de plasma.

La orden ratifica que, para los efectos del decreto que regula los comités de ética de la investigación de Galicia, se declaran de interés para la salud pública todos los estudios y ensayos de investigación relacionados con el COVID-19 que se promuevan y realicen en centros del sistema sanitario gallego que tengan como objetivo la prevención, diagnóstico o tratamiento de la enfermedad.

Esta declaración será tenida en cuenta por el Comité Autonómico de Ética da Investigación con Medicamentos de Galicia para poder iniciar el procedimiento específico de revisión "con plazos inferiores a los habituales". El fin es no perder información relevante.

En cuanto a los estudios o ensayos clínicos ligados con la pandemia, se priorizará su gestión e inicio, especialmente de los financiados en convocatorias competitivas autonómicas, estatales o europeas.

Eso sí, la orden del DOG remarca que, para garantizar la capacidad asistencial de cada centro en esta situación de emergencia sanitaria, todos los estudios clínicos relacionados con la pandemia del COVID-19 precisarán de la correspondiente conformidad expresa por parte de la gerencia del centro.

Entre otras cuestiones, la dirección deberá evaluar, para su autorización, la compatibilidad del estudio con la actividad asistencial de los pacientes en esta situación de emergencia sanitaria, la organización del centro y medidas concretas implementadas con la ocasión de la situación de emergencia sanitaria.

Además, habrá que comunicar a la Axencia de Coñecemento en Saúde, en un plazo de dos días, las conformidades de los estudios. Así, este órgano podrá intervenir y evitar duplicidades entre investigaciones de distintos centros promoviendo la realización conjunta, integración o coordinación.

"EVITAR INCLUIR NUEVOS PACIENTES"

La realización de evaluaciones de calidad asistencial relacionadas con los pacientes COVID -19 para las que hace falta acceder y tratar datos clínicos recogidos en las historias clínicas seguirán la Instrucción 7/2019 relativa al protocolo para el tratamiento de datos complementarios a los registros de historias clínicas publicado el 27 de enero de 2020 en el DOG.

En cuanto a los estudios clínicos con medicamentos ya iniciados con pacientes activos, la orden que firma el conselleiro de Sanidade ratifica que la prioridad será "garantizar la seguridad de los participantes ya incluidos", siendo responsabilidad del promotor y del investigador hacer un análisis de riesgos. Como en las actividades de la asistencia sanitaria habitual, se priorizarán las visitas no presenciales.

Para el resto de estudios de investigación como estudios observacionales con medicamentos, investigaciones clínicas con productos sanitarios, estudios con muestras biológicas o con procedimientos invasivos que ya están en marcha y tengan pacientes reclutados activos deberá seguirse la recomendación anterior.

Es decir, la Xunta remarca que "es responsabilidad del promotor y del investigador hacer un análisis de riesgos considerando la organización de cada centro y priorizar las actividades que sea imprescindible llevar a cabo" siempre que no supongan riesgo para los participantes e investigadores, así como que "no produzcan sobrecarga del sistema sanitario". También en este caso se priorizarán visitas no presenciales.

Con carácter general, la Xunta determina que "se evitará incluir nuevos pacientes en los estudios ya iniciados mientras dure la emergencia sanitaria". Aun así, y especialmente en el caso de ensayos clínicos con medicamentos o investigaciones con productos sanitarios, queda bajo el criterio del promotor la posibilidad de incluir nuevos pacientes, por ejemplo en patologías especialmente graves y sin opción de tratamiento.

NUEVOS ESTUDIOS CLÍNICOS

En el caso de ensayos clínicos que todavía no se han iniciado, se podrán realizar los trámites precisos para tener preparado el centro para su inicio una vez que se supere el período de estado de emergencia sanitaria. La Xunta recuerda que, según el decreto del estado de alarma, quedan suspendidos todos los plazos administrativos por lo que las autorizaciones e informes del punto anterior podrán verse retrasados.

Asimismo, se recomienda a quienes vayan a promover este tipo de investigaciones, a efectos de no sobrecargar los comités de ética de la investigación o las gerencias de las áreas sanitarias, que prioricen la tramitación de solicitudes de estudios o modificaciones de los que tengan que ver directamente con contingencias relacionadas con la pandemia de COVID-19 en cuanto se mantenga la situación de emergencia sanitaria.

MUESTRAS BIOLÓGICAS

La orden ratifica que las muestras biológicas de origen humano obtenidas con fines asistenciales o de diagnóstico de pacientes COVID-19 serán conservadas provisionalmente de acuerdo con la organización de cada centro en los biobancos integrados en las estructuras del Sergas de cada área sanitaria.

No obstante, "se requerirá siempre el correspondiente consentimiento" para que las muestras obtenidas con fines asistenciales sean integradas definitivamente en régimen de biobanco con fines de investigación.

Dada la situación de emergencia sanitaria, se podrán recoger las muestras sin el dicho consentimiento, quedando "transitoriamente incorporadas en un archivo asistencial a la espera de conseguir el correspondiente consentimiento cuando la situación así lo posibilite".

Las muestras podrán recibir un tratamiento previo adecuado para su incorporación al biobanco, siempre que eso no suponga recoger mayor cantidad de muestra ni comprometer el fin primario asistencial de su obtención. Si no se consigue el consentimiento para el biobanco, las muestras quedarían simplemente integradas en el archivo histórico asistencial del centro sanitario o lo que se disponga en la normativa aplicable.

En cualquier caso, se intentará cuando las circunstancias así lo permitan ir solicitando los correspondientes consentimientos necesarios para la obtención y cesión de las muestras para fines de investigación sanitaria. El Sergas, a través de sus estructuras de investigación, podrá adoptar medidas de apoyo para la catalogación, conservación o trasporte de las muestras biológicas de pacientes COVID-19.

PLASMA DE DONANTES CONVALECIENTES

Con la finalidad de facilitar la obtención de plasma de donantes convalecientes de COVID-19 para futuras terapias experimentales, se determina que los centros sanitarios gallegos colaborarán "siempre que resulte posible" en la selección de pacientes que, habiendo superado la enfermedad, pudieran ser candidatos a donantes de plasma.

La Axencia Galega de Sangue, Órganos e Tecidos dictará las oportunas instrucciones y recomendaciones para que, "de forma coordinada con los centros sanitarios", se adopten medidas organizativas en relación con las donaciones de plasma velando por el cumplimiento de los estándares de calidad vigentes en el mercado y en la legislación de aplicación.