La FDA (Food and Drug Administration) reúne este jueves 22 de octubre a su Comité Asesor de Vacunas y Productos Biológicos Relacionados (VRBPAC). Se trata del primer encuentro centrado en el Covid-19, en el que no se hablará sobre una vacuna específica, sino más bien se discutirá sobre el desarrollo y su posible autorización.
De hecho, según aparece en la agenda de la organización, el comité está convocando "para discutir, en general, el desarrollo, autorización y/o licencia de vacunas para prevenir el Covid-19”. Esto supone que la FDA tiene la tarea de clasificar muchos detalles técnicos de cómo se ejecutará una autorización o aprobación, pero los miembros también influirán en cuestiones éticas mucho más amplias.
La FDA también solicitará al comité que aborde la seguridad y la eficacia posteriores a la concesión de la licencia de la vacuna, prestando especial atención a los marcadores inmunitarios que se deben rastrear y cómo abordar los criterios de valoración de seguridad y eficacia en poblaciones específicas. Ninguno de los temas de discusión se somete a votación.
Hay que recordar que, actualmente, las empresas que lideran las investigaciones son fundamentalmente tres: Moderna, Pfizer junto a BioNTech y AstraZeneca. Peter Marks, director del Centro para la Evaluación y la Investigación Biológica de la FDA, ha afirmado que los ensayos de las farmacéuticas están reclutando voluntarios "razonablemente bien", y ha reconocido que es "posible" que haya datos disponibles para interpretar ya en octubre.
Precisamente, este miércoles se conocía que un voluntario del ensayo de la vacuna experimental contra el coronavirus de AstraZeneca en Brasil ha fallecido. Sin embargo, informaciones de 'Reuters' apuntan a que el sujeto pertenecía al grupo de control, por lo que recibió un placebo y no una dosis que le inmunizada contra el Covid-19.
