MADRID, 10 (EUROPA PRESS)
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) ha emitido la opinión positiva para la recomendación de 'Ruxience' (rituximab), un biosimilar de rituximab, según ha informado la compañía Pfizer.
Se trata de un anticuerpo monoclonal (mAb) para el tratamiento de un tipo de linfoma no-Hodgkin B, el linfoma folicular, la leucemia linfocítica crónica, la artritis reumatoide, la granulomatosis con poliangítis, la poliangeítis microscópica y el pénfigo vulgar.
"Biosimilares como 'Ruxience' desempeñan un papel clave en el tratamiento del cáncer y pueden facilitar el acceso de los pacientes a terapias que mejoren su día a día. Los ensayos clínicos han mostrado resultados muy prometedores sobre 'Ruxience', lo cual nos anima a seguir trabajando en el desarrollo de este tipo de terapias", ha explicado la directora médica de la Unidad de Oncología de Pfizer España, Cecilia Guzmán.
Esta decisión se encuentra respaldada por resultados que han demostrado biosimilaridad entre 'Ruxience' y rituximab. Entre estos datos, se encuentran los extraídos del estudio clínico comparativo 'Reflections B3281006', que ha evaluado la eficacia, la seguridad, la inmugenicidad, farmacocinética y farmacodinámica de 'Ruxience' y que no ha encontrado diferencias clínicas significativas en seguridad ni eficacia al compararlo con rituximab en pacientes con linfoma folicular de bajo grado CD20 positivo.
"El uso de los biosimilares ha supuesto una revolución para la industria farmacéutica. Desde Pfizer estamos orgullosos de estar a la cabeza en el desarrollo y la investigación de terapias como estas que permiten a los oncólogos contar con un mayor abanico de opciones de tratamiento para los pacientes, contribuyendo a la sostenibilidad del sistema. La opinión positiva sobre 'Ruxience' por parte del CHMP reafirma nuestro compromiso con un sistema sanitario más sostenible de la mano de terapias eficaces", ha dicho el director de la Unidad de Oncología de Pfizer.
Se espera que la Comisión Europea, tras la opinión del CHMP, emita la decisión final para la comercialización de 'Ruxience' en estas indicaciones en los próximos meses.