MADRID, 1 (EUROPA PRESS)
Johnson & Johnson ha anunciado que Janssen Pharmaceutical Companies ha recibido la opinión positiva del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés) para su régimen de vacunación experimental frente al ébola para la prevención de la enfermedad causada por la cepa 'Zaire ebolavirus'.
El régimen de vacunación experimental frente al ébola de Janssen está diseñado específicamente para apoyar la vacunación preventiva en países con riesgo de brotes de ébola, así como en otros grupos de riesgo como trabajadores sanitarios, trabajadores de laboratorios de nivel de bioseguridad, personal militar desplegado en otros países, personal de aeropuertos y visitantes a países de alto riesgo.
Janssen está colaborando con la Organización Mundial de la Salud (OMS) en la precalificación de la vacuna para ampliar el acceso del régimen de vacunación experimental frente al ébola a aquellos con mayor necesidad y permitir el registro en países africanos. En este sentido, la aprobación por parte de la Comisión Europea (CE) de este régimen podría ayudar a acelerar este proceso.
"Estamos satisfechos con la opinión positiva del Comité, ya que nos acerca a conseguir la visión de Johnson & Johnson de ir más allá y prevenir futuros brotes de ébola antes de que comiencen, ayudando así a las comunidades más expuestas", ha dicho el vicepresidente del comité ejecutivo y principal responsable científico de Johnson & Johnson, Paul Stoffels.
Hasta la fecha, aproximadamente 60.000 personas han sido vacunadas con el régimen de vacunación experimental preventivo de Janssen frente al ébola en ensayos clínicos y programas de vacunación. Se han publicado ensayos clínicos de fase 1 promovidos por Janssen en publicaciones de alto impacto, como 'JAMA' y 'Journal of Infectious Diseases' y recientemente se presentaron datos de fase 1, 2 y 3 en el Congreso Europeo de Microbiología Clínica y Enfermedades Infecciosas (ECCMID) de 2019.
Estos estudios indican que el régimen de vacunación se tolera bien, induciendo respuestas inmunitarias robustas y duraderas a la cepa Zaire ebolavirus. En mayo de 2019, el Grupo Asesor Estratégico de Expertos (SAGE) de la OMS sobre inmunización recomendó el uso del régimen de vacunación experimental del ébola como parte de los esfuerzos por contener el brote de la RDC10 y se vacunaron más de 50.000 personas en la RDC11 y Ruanda.
El régimen incluye Ad26.ZEBOV como primera dosis, basada en la tecnología del vector viral 'AdVac' patentado por Janssen y MVA-BN-Filo como segunda dosis, de acuerdo con la tecnología 'MVA-BN' de Bavarian Nordic, administrada aproximadamente ocho semanas después. El objetivo de esta estrategia de dos dosis es inducir inmunidad a largo plazo frente a la enfermedad del virus de ébola.
La tecnología 'AdVac', junto con la línea celular de producción de 'PER.C6' de la compañía, se está usando también en los esfuerzos de Johnson & Johnson por desarrollar una vacuna preventiva frente a la enfermedad de Covid-19 y es la base de las vacunas experimentales frente al VIH, el VSR y Zika de la compañía.
"La opinión del CHMP confirma el potencial de la tecnología de vacunas de Janssen, que esperamos que se aplique frente a una amplia variedad de amenazas epidémicas establecidas y emergentes, incluida la pandemia de Covid-19. Si nuestro régimen de vacunación experimental contra el ébola es aprobado por la Comisión Europea, esto representaría la primera aprobación de una vacuna de Janssen y un importante paso adelante en nuestros esfuerzos por ayudar a proteger a personas en riesgo de enfermedad por virus de ébola. Nuestros avances en la aceleración del desarrollo y la disponibilidad de una vacuna frente al ébola no habrían sido posibles sin la experiencia y la dedicación de nuestros múltiples socios en todo el mundo, a los que estamos muy agradecidos", ha dicho el director internacional del área terapéutica de vacunas y director gerente de Janssen Pharmaceutical, Johan Van Hoof.