MADRID, 8 (EUROPA PRESS)
La Comisión Europea ha aprobado la comercialización de la formulación subcutánea de vedolizumab, registrado por Takeda con el nombre de 'Entyvio', un tratamiento biológico de acción selectiva intestinal, como terapia de mantenimiento en pacientes adultos con Colitis ulcerosa (CU) o enfermedad de Crohn (EC) activas de grado moderado a grave.
La formulación subcutánea de 'Entyvio' estará disponible en jeringuilla y pluma precargadas en los 27 estados miembros de la Unión Europea, además de en Reino Unido, Noruega, Liechtenstein e Islandia.
"Estamos encantados con que la Comisión Europea haya aprobado la formulación subcutánea de 'Entyvio'. Esto permite a los médicos y a los pacientes adultos elegir el método de administración que funciona mejor en cada paciente. El compromiso de Takeda con el tratamiento de las enfermedades gastrointestinales significa que siempre buscamos innovar para proporcionar más opciones terapéuticas y de este modo satisfacer mejor las necesidades de los pacientes para los que trabajamos", ha asegurado el responsable, GI Franchise, de Takeda en Europa y Canadá, Adam Zaeske.
La aprobación de la Comisión Europea se ha basado en el estudio fase 3 'Visible' en el que se evaluó la seguridad y eficacia de la formulación subcutánea de 'Entyvio' como terapia de mantenimiento en pacientes adultos con colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn activas de grado moderado a grave, en los que se consiguió una respuesta clínica a las 6 semanas después de dos dosis de Entyvio vía intravenosa en las semanas 0 y 2. También se han tenido en cuenta los datos de los estudios de extensión abiertos y a largo plazo 'Visible 1' y 'Visible 2'.
Además de haber recibido la aprobación de la Comisión Europea, se ha presentado la solicitud de aprobación para 'Entyvio SC' ante otras autoridades reguladoras de todo el mundo.