La Comisión Europea ha autorizado formalmente el uso de la vacuna desarrollada por BioNTech y Pfizer contra la COVID-19 en menores con edades comprendidas entre los 12 y los 15 años, tal y como fue recomendado el viernes pasado por la Agencia Europea del Medicamento (EMA).
En concreto, el Ejecutivo comunitario ha aprobado una enmienda a la autorización de comercialización correspondiente a la vacuna de las dos compañías farmacéuticas para actualizar la edad a partir de la cual se puede administrar. Hasta ahora sólo estaba permitida para mayores de 16 años.
La comisaria de Salud, Stella Kyriakides, ha confirmado este paso en su perfil de la red social Twitter, donde también ha precisado que corresponde a los Estados miembros decidir ahora si se incluyen a los menores de entre 12 y 15 años en los programas de vacunación. "Cada dosis cuenta para acabar con esta crisis", ha escrito la chipriota.
La decisión de Bruselas llega tres días después de que el Comité de Medicamentos Humanos (CHMP, por sus siglas en inglés) de la EMA diera una recomendación positiva a la inyección de la vacuna de BioNTech y Pfizer a partir de 12 años.
La vacuna seguirá las mismas pautas de administración que para los adultos, lo que significa que se requieren dos dosis y deben administrarse con un intervalo de al menos tres semanas. La decisión se determinó en base a un ensayo donde se han observado resultados similares o incluso mejores de lo que están viendo en los adultos jóvenes.
Los efectos de 'Comirnaty' en niños se investigaron en 2260 niños de 12 a 15 años. Este estudio se llevó a cabo de acuerdo con el plan de investigación pediátrica (PIP) de Comirnaty , que fue acordado por el Comité de Pediatría de la EMA. El ensayo mostró que la respuesta inmune a Comirnaty en este grupo era comparable a la respuesta inmune en el grupo de edad de 16 a 25 años (medida por el nivel de anticuerpos contra el SARS-CoV-2).
La eficacia se calculó en cerca de 2.000 niños de 12 a 15 años que no presentaban signos de infección previa. Estos recibieron la vacuna o un placebo (una inyección ficticia), sin saber cuál se les dio. De los 1.005 niños que recibieron la vacuna, ninguno desarrolló COVID-19 en comparación con 16 niños de los 978 que recibieron la inyección simulada. Esto significa que, en este estudio, la vacuna fue 100% efectiva para prevenir COVID-19 (aunque la tasa real podría estar entre 75% y 100%).
No obstante, debido al número limitado de niños incluidos en el estudio, el ensayo no pudo haber detectado efectos secundarios raros. Los efectos secundarios más comunes en los niños de 12 a 15 años son similares a los de las personas de 16 años o más. Incluyen dolor en el lugar de la inyección, cansancio, dolor de cabeza, dolores musculares y articulares, escalofríos y fiebre. Estos efectos suelen ser leves o moderados y mejoran a los pocos días de la vacunación.
