MADRID, 15 (EUROPA PRESS)
Merck y Pfizer han anunciado la finalización de la presentación de una solicitud de comercialización a la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) para 'Bavencio' (avelumab) como tratamiento de mantenimiento en primera línea de pacientes con carcinoma urotelial (CU) localmente avanzado o metastásico. La FDA concedió la designación de terapia innovadora a avelumab para esta indicación.
La aplicación se basa en los resultados positivos de un análisis provisional del ensayo de fase III 'JAVELIN Bladder 100', que cumplió el objetivo primario de supervivencia global (SG). En este estudio, avelumab junto con el mejor tratamiento de soporte (BSC, por sus siglas en inglés) como terapia de mantenimiento de primera línea aumentó significativamente la supervivencia de los pacientes con CU localmente avanzado o metastásico no tratado previamente, cuya enfermedad no progresó durante la fase de quimioterapia basada en platino, en comparación con el BSC.
"Avelumab es la primera inmunoterapia que demuestra una mejora estadísticamente significativa de la supervivencia global en un ensayo clínico de fase III de primera línea para pacientes con carcinoma urotelial localmente avanzado o metastásico", asegura Chris Boshoff, director de Desarrollo Global de Productos para Oncología de Pfizer.
La designación de terapia innovadora es un programa creado por la FDA para acelerar el desarrollo y la revisión de medicamentos destinados a tratar enfermedades graves o que amenazan la vida, en los que el nuevo tratamiento puede suponer una mejora sustancial con respecto a la terapia disponible. Para recibir la designación de terapia innovadora, las pruebas clínicas preliminares deben indicar que el medicamento puede demostrar una mejora significativa con respecto a la terapia disponible en un punto final clínicamente significativo.
"Dado el mal pronóstico de los pacientes con carcinoma urotelial avanzado, existe una necesidad urgente de opciones de tratamiento adicionales que mejoren la supervivencia global", declara Luciano Rossetti, responsable global de I+D del área de Biopharma de Merck. "Nuestros datos destacan el potencial de un nuevo enfoque de tratamiento de mantenimiento en primera línea con avelumab para avanzar en el estándar actual del cuidado en pacientes no tratados previamente, y estamos trabajando con urgencia hacia nuestro objetivo de llevar este régimen a los pacientes", ha añadido.
En 2017, la FDA aprobó avelumab para el tratamiento de pacientes con CU localmente avanzado o metastásico que experimentan progresión de la enfermedad durante o después de la quimioterapia que contiene platino, o que presentan una progresión de la enfermedad dentro de los 12 meses del tratamiento neoadyuvante o adyuvante con quimioterapia que contiene platino. Esta indicación se aprueba bajo aprobación acelerada basada en la respuesta del tumor y la duración de la misma. 'JAVELIN Bladder 100' es el estudio confirmatorio para la conversión a la aprobación total.