El Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano (SEFV-H), formado por los centros autonómicos de Farmacovigilancia y coordinado por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), ha notificado únicamente 374 casos de reacciones adversas entre las 494.799 personas vacunadas hasta el 12 de enero. Se trata de un 0,08% de los que recibieron la vacuna de Pfizer-BioNTech.
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De esta forma se desprende del primer informe de farmacovigilancia sobre las vacunas contra el coronavirus que ha publicado este martes la AEMPS, que depende del Ministerio de Sanidad. Con fecha a 12 de enero, se habían vacunado en España 494.799 personas, de las cuales el 70% eran mujeres. Respecto a la distribución por grupos de edad, el 62% corresponde a personas de entre 18 y 64 años, y el 38% a mayores de 65 años.
De casi medio millón de dosis, sólo se han comunicado 374 reacciones adversas, lo que supondría 79 casos por cada 100.000 personas vacunadas. El 91% han sido comunicadas por profesionales sanitarios y el 9% por ciudadanos no profesionales sanitarios. La mayoría de los casos han correspondido a mujeres (83%) y a personas de entre 18 y 64 años (67%).
Las 374 notificaciones incluyen 831 descripciones de acontecimientos adversos, ya que un mismo caso puede tener varios términos. Una persona, por ejemplo, puede haber presentado dolor en el lugar de inyección y fiebre tras la inoculación de la vacuna.
La fiebre o malestar general han sido los trastornos más notificados, seguidos de los relacionados con el sistema nervioso (cefaleas y mareos, principalmente) y gastrointestinal (náuseas y diarrea), independientemente del grupo de edad o sexo de las personas vacunadas.
En este contexto, la AEMPS ha aclarado que, ni en España ni en la Unión Europea se ha detectado ninguna reacción adversa a la vacuna del COVID-19 de Pfizer y BioNTech que fuera hasta ahora "desconocida" y pudiera ser "motivo de preocupación".
