Un alto funcionario de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha instado a los miembros de la Unión Europea a abstenerse de otorgar aprobaciones nacionales para la vacuna rusa Sputnik V contra el Covid-19 mientras los expertos revisan su seguridad y eficacia.
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"Necesitamos documentos que podamos revisar. Tampoco tenemos por el momento datos... sobre las personas vacunadas. Se desconoce. Por eso desaconsejo urgentemente dar una autorización nacional de emergencia", dijo la jefa de la junta directiva de la EMA, Christa Wirthumer-Hoche, en un programa de entrevistas de la emisora austriaca ORF.
"Podremos comercializar el Sputnik V en el futuro cuando se hayan revisado los datos correspondientes". La revisión continua ha comenzado ahora en la EMA", añadió después de que la agencia dijera la semana pasada que había iniciado dicha revisión para comprobar el cumplimiento de las normas de seguridad y calidad, el primer paso importante para obtener el visto bueno de la autoridad farmacéutica.
"Los paquetes de datos están llegando de los fabricantes rusos y, por supuesto, se revisarán de acuerdo con las normas europeas de calidad, seguridad y eficacia. Cuando todo esté probado, se autorizará también en la Unión Europea", añadió.
El Sputnik V ya ha sido aprobado o está siendo evaluado para su aprobación en tres Estados miembros de la UE -Hungría, Eslovaquia y la República Checa- y funcionarios de la UE han dicho que Bruselas podría iniciar negociaciones con un fabricante de vacunas si al menos cuatro países miembros lo solicitan.
Wirthumer-Hoche dijo que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la EMA celebrará una reunión extraordinaria el 11 de marzo para revisar la vacuna COVID-19 de Johnson & Johnson para su uso en la UE.
"Esperamos una evaluación positiva y que la Comisión (Europea) conceda rápidamente la autorización", añadió.
