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Sylentis, empresa del Grupo PharmaMar, ha anunciado este lunes que el ensayo clínico FYDES para evaluar la seguridad a largo plazo de tivanisirán en gotas oculares para el tratamiento de adultos con la enfermedad de ojo seco ha cumplido el objetivo primario. Este ensayo se llevó a cabo en 26 centros de Estados Unidos y contó con la participación de 301 pacientes.
FYDES es un estudio de fase III, multicéntrico, aleatorizado, frente a placebo (brazo de control) en el que se evaluó la seguridad de la solución oftálmica de tivanisirán tras ser administrado a pacientes con ojo seco una vez al día durante aproximadamente 360 días.
El estudio FYDES de seguridad forma parte del plan de desarrollo de tivanisirán junto con el estudio de eficacia SYL1001_V en pacientes con enfermedad de ojo seco asociada al Síndrome de Sjögren, cuyos resultados se obtendrán en el primer trimestre de 2024.
De los 301 pacientes aleatorizados del ensayo FYDES, 203 fueron asignados al grupo de tivanisirán y 98 al brazo de control.
El análisis del objetivo primario mostró que la frecuencia y porcentaje global de pacientes que experimentaron al menos un acontecimiento adverso (ocular o no ocular, relacionado o no relacionado) fue similar en ambos grupos de tratamiento: 40,4% en el grupo del tivanisirán y 39,8% en el brazo control.
Los únicos acontecimientos adversos relacionados con el tivanisirán fueron: hiperemia conjuntival (1%), prurito en el ojo (1%), conjuntivitis papilar (0,5%) y visión borrosa (0,5%).
Tras un año de tratamiento, no se han observado cambios clínicamente significativos en otros parámetros de seguridad oculares, en los valores de laboratorio ni en la temperatura corporal. En próximas reuniones médicas se presentarán datos y análisis adicionales, ha indicado PharmaMar.
La enfermedad del ojo seco es una patología que afecta a más de 300 millones de personas en todo el mundo y para la cual las opciones terapéuticas disponibles son actualmente muy limitadas. Esta enfermedad es una de las causas más frecuentes de consulta al oftalmólogo general y se presenta cuando el ojo no produce lágrima de manera correcta o cuando ésta no presenta la consistencia necesaria y se evapora muy rápido.
