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Sylentis, filial de PharmaMar, ha anunciado este viernes el inicio y el reclutamiento del primer paciente en Estados Unidos en un nuevo ensayo de fase III para evaluar la seguridad a largo plazo del tivanisirán para el tratamiento de los signos y síntomas de la enfermedad de ojo seco.
Se trata de un estudio multicéntrico y aleatorizado en el que se reclutarán aproximadamente 300 pacientes en unos 26 centros con enfermedad de ojo seco de leve a severo y que serán tratados con tivanisirán y placebo. El objetivo primario del ensayo es evaluar la seguridad del tivanisirán administrado en ambos ojos una vez al día durante 1 año en forma de gotas oftálmicas. Además, se evaluarán los parámetos de eficacia (signos y síntomas) de estos pacientes.
El diseño del estudio de seguridad a largo plazo ha sido autorizado por la FDA y formará parte de la solicitud de registro para comercialización, que consta de tres ensayos: un ensayo de eficacia de fase III, que se inició en 2021; el actual ensayo de seguridad a largo plazo y, por último, un tercer ensayo de confirmación de eficacia.
Pharmamar ha destacado que tivanisirán "supone un avance en el desarrollo de fármacos innovadores" cuyo mecanismo de acción se basa en el silenciamiento génico a través de un mecanismo de acción basado en el RNA de interferencia (RNAi). Se trata de un fármaco administrado en gotas para el control de los signos y síntomas característicos del ojo seco.
La enfermedad del ojo seco es una patología que afecta a más de 300 millones de personas en todo el mundo y para la cual las opciones terapéuticas disponibles son actualmente muy limitadas. Esta enfermedad es una de las causas más frecuentes de consulta al oftalmólogo general y se presenta cuando el ojo no produce lágrima de manera correcta o cuando ésta no presentan la consistencia necesaria y se evaporan muy rápido.
