Sanofi y GSK han comunicado este lunes el comienzo de un nuevo estudio de fase II con 720 voluntarios mayores de 18 años para seleccionar la dosis de antígeno más adecuada para la evaluación de la fase III de su vacuna contra el Covid-19.
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En diciembre, ambas compañías anunciaron un retraso en la investigación de sus vacunas contra el coronavirus para mejorar la respuesta inmunológica en mayores de 50 años. Los resultados provisionales del estudio mostraron una respuesta inmunológica comparable a la de los pacientes que se habían recuperado en adultos de 18 a 49 años, pero una baja respuesta inmunológica en los mayores de esta edad, "probablemente debido a una concentración insuficiente del antígeno".
Además, han avanzado que prevén comenzar un estudio global de fase III "en el segundo trimestre de 2021". De esta forma, se retrasaría la disponibilidad de la vacuna desde mediados de 2021 hasta "el cuarto trimestre de 2021", ya que las solicitudes de autorización no estarán disponible hasta "la segunda mitad" del año.
El vicepresidente ejecutivo y director de Sanofi Pasteur, Thomas Triomphe, ha explicado que "en las últimas semanas, nuestros equipos han trabajado para perfeccionar la formulación del antígeno de nuestra vacuna de proteína recombinante, basándose en los aprendizajes de nuestro estudio inicial de fase I/II".
"Confiamos en que nuestro candidato a vacuna tiene un fuerte potencial y estamos muy animados por los últimos datos preclínicos. Este nuevo estudio de fase II nos permitirá identificar la formulación definitiva de la vacuna para adultos de todas las edades", ha añadido.
Por su parte, el presidente de GSK Vaccines, Roger Connor, ha afirmado que "nos complace iniciar este nuevo estudio de fase II. El mundo necesita múltiples vacunas y confiamos en que la combinación de nuestro sistema de adyuvantes para la pandemia, de probada eficacia, con esta formulación mejorada del antígeno tendrá un potencial significativo a medida que la pandemia evolucione". "Esperamos seguir avanzando con este candidato a vacuna hasta la fase III en el segundo trimestre de 2021, si este estudio de fase II tiene éxito", ha apostillado.
