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Laboratorios Farmacéuticos Rovi celebra este lunes su Junta General Ordinaria de Accionistas en la que presenta una valoración del ejercicio 2023 y su plan de lanzamiento de Risperidona ISM (Risvan) para Europa y el resto del mundo, con el que espera alcanzar unas ventas potenciales de entre 200 y 300 millones a nivel global en los próximos años y que Risvan se convierta en "un actor relevante en el campo de los inyectables de larga duración para el tratamiento de la esquizofrenia en el mundo".
La Junta, reunida en primera convocatoria, aprobará previsiblemente todos los acuerdos del orden del día que se someten a su aprobación, entre otros, las cuentas anuales individuales y consolidadas de la sociedad, así como los respectivos informes de gestión, correspondientes al ejercicio anual cerrado el 31 de diciembre de 2023, y la gestión social durante el pasado ejercicio, ha indicado la compañía en un comunicado emitido este lunes.
Las cuentas anuales del ejercicio 2023 arrojaron unos ingresos operativos que aumentaron un 1%, hasta los 829,5 millones de euros, como resultado principalmente del negocio de fabricación a terceros -que creció un 1%, hasta los 409,3 millones de euros- y del negocio de especialidades farmacéuticas -cuyas ventas aumentaron un 1% respecto al año anterior, hasta alcanzar los 420,2 millones de euros.
APROBACIONES DE LA FDA
En septiembre de 2023, la Food and Drug Administration (FDA) de EEUU aprobó las plantas de fabricación de inyectables de Rovi en Madrid, San Sebastián de los Reyes y Alcalá de Henares para el llenado y acabado de jeringas de la vacuna de ARNm contra el Covid-19 de Moderna. Rovi espera también producir otras vacunas de Moderna para su suministro en Estados Unidos en adelante. Adicionalmente, en enero de 2024, la FDA aprobó la planta de fabricación de principio activo de Rovi ubicada en Granada. Este resultado autoriza a Moderna para la comercialización en Estados Unidos de la vacuna fabricada por Rovi.
En en marzo de 2024, la FDA aprobó la comercialización en Estados Unidos de Risvan para el tratamiento de la esquizofrenia en adultos. Adicionalmente, la FDA ha requerido, como requisito posterior a la comercialización y siguiendo la práctica habitual del mercado, la realización de un estudio de farmacocinética que evaluará la exposición de Risvan similar a la administración diaria de 6 mg de risperidona oral, explica la compañía.
El protocolo del estudio clínico se revisará y acordará previamente con la FDA y el informe final del estudio clínico se presentará antes de julio de 2026. "Este estudio adicional no condiciona la aprobación ni afecta a la comercialización de Risvan", remarca la farmacéutica. Asimismo, Risvan ha sido aprobado también en Canadá y Australia en 2024.
En junio de este año, Rovi obtuvo la aprobación por parte de las autoridades europeas de su nueva planta de heparina sódica en Escúzar (Granada) para el inicio de la actividad comercial. El grupo cuenta con cinco plantas de fabricación propia y tres de fabricación a terceros. En Andalucía tiene tres plantas de fabricación propia: dos dedicadas a la producción de principio activo de heparinas de bajo peso molecular en Granada y Escúzar y la nueva planta destinada a la producción de heparina sódica.
"Rovi está, por tanto, preparada para la producción de un medicamento catalogado como esencial por la Organización Mundial de la Salud, como es la heparina sódica, que es, además, uno de los fármacos incluidos en la Alianza de Medicamentos Críticos de la Unión Europea en la que Rovi participa", ha indicado la empresa.
ATENTOS A LAS PREVISIONES
Para 2024, Rovi espera que sus ingresos operativos disminuyan en la banda media de la primera decena (es decir, la decena entre 0% y 10%) con respecto a los de 2023. No obstante, la compañía ha subrayado que existen determinados factores que podrían ser relevantes y afectar a estas estimaciones y cuya concreción, a esta fecha, es difícil, como, por ejemplo, la campaña de vacunación contra el Covid-19 en la que la saturación de los Sistemas Nacionales de Salud derivada, en parte, de los bajos ratios de vacunación respecto a la campaña del Covid-19 en el ejercicio 2023, podría favorecer una campaña de vacunación con ratios mayores en 2024. "No obstante, a fecha de hoy, no es posible anticipar cómo evolucionará la demanda y la producción en el ejercicio 2024 respecto de la campaña de vacunación".
“2023 ha sido un año de transición, el primer año de un nuevo escenario endémico. En este contexto, hemos sido capaces de seguir creciendo de manera sostenible, obteniendo unos resultados realmente satisfactorios. Nos encontramos en una fase de crecimiento centrado en reforzar la internacionalización de la compañía de la mano de Risperidona ISM, un fármaco con un potencial extraordinario gracias a la innovadora tecnología ISM, que prevemos que alcance ventas potenciales de entre 200 y 300 millones de euros a nivel global en los próximos años. Nuestro compromiso con la innovación, el crecimiento sostenible y la mejora continua de nuestras capacidades tecnológicas e industriales nos posiciona como un actor global en la industria farmacéutica. Estamos preparados para enfrentar los desafíos y aprovechar las oportunidades que se nos presentan, siempre con el objetivo de contribuir a un futuro mejor para la sociedad en su conjunto", ha declarado Juan López-Belmonte Encina, presiente y CEO de Rovi.
