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Rovi ha comunicado este martes que, tras diversas actuaciones con la Food and Drug Administration (FDA) de Estados Unidos (EEUU), ha decidido iniciar el desarrollo clínico de una nueva formulación trimestral de su medicamento Letrozol para el cáncer de mama (en el futuro, Letrozol LEBE), frente a la formulación anual inicialmente prevista de Letrozol ISM, cuyo objetivo es alcanzar bioequivalencia de niveles plasmáticos de Letrozol frente a la administración de dosis orales diarias de Femara 2,5 mg.
Rovi explica que, a la vista de los asesoramientos recibidos de la FDA, el desarrollo clínico que previsiblemente se requeriría para obtener la autorización de comercialización (al menos en EEUU) para la formulación anual de Letrozol ISM supondría, primero, la realización de un ensayo clínico de Fase 2 en mujeres postmenopáusicas con cáncer de mama avanzado de Letrozol ISM vs. Femara, ambos medicamentos en combinación con inhibidores CDK 4/6, y, tras este, un ensayo clínico de Fase 3 en mujeres con cáncer de mama temprano. Se trata de un camino clínico que probablemente tendría una duración de más de 10 años y requeriría una inversión muy superior a la prevista inicialmente, antes de poder presentar el dossier para solicitar la autorización de comercialización del producto. Por todo ello, Rovi ha decidido dejar en pausa, por el momento, el desarrollo clínico de Letrozol ISM anual.
Por otra parte, el conocimiento adquirido con los resultados del ensayo LISA-1 ha permitido, durante este tiempo, progresar en el desarrollo preclínico de una nueva formulación trimestral de Letrozol (Letrozol LEBE) que aspira a obtener niveles plasmáticos equivalentes a los obtenidos con dosis orales diarias de 2,5 mg de Femara, ha explicado Rovi. Actualmente, este candidato ha completado todas las fases de evaluación preclínica y se encuentra disponible para iniciar el desarrollo clínico.
En consecuencia, Rovi acaba de solicitar en Europa la autorización de un ensayo clínico para evaluar la seguridad y la caracterización farmacocinética de dosis únicas crecientes de Letrozol LEBE en mujeres postmenopáusicas sanas. Este nuevo ensayo clínico (estudio LEILA-1) tiene un diseño de varias cohortes, y en cada una de ellas las voluntarias tomarán 2,5 mg diarios de Femara durante 14 días y, tras un período de lavado de al menos 28 días, recibirán una dosis única de Letrozol LEBE. Este ensayo tendría una duración aproximada de 2 años y su coste ascendería a aproximadamente 5 millones de euros.
El objetivo de este ensayo es validar las conclusiones obtenidas en el desarrollo preclínico del producto sobre su capacidad de ser bioequivalente a la formulación oral e identificar la dosis de Letrozol LEBE necesaria en humanos para la obtención de niveles plasmáticos equivalentes a Femara en estado estacionario.
Con este nuevo programa clínico de Letrozol LEBE, Rovi estima que podrá acortar los tiempos de investigación frente a los que resultarían de una formulación anual del producto, permitiendo así que el producto de formulación trimestral pueda, previsiblemente, comercializarse varios años antes y, además, reducir el importe de inversión necesario para lograr los objetivos de este proyecto.
