- Tras este proceso, la Comisión Europea será la encargada de emitir la decisión final, que llegaría en junio o julio
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PharmaMar no se rinde ante el 'no' de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) a su solicitud para comercializar Aplidin para mieloma múltiple en Europa. La biofarmacéutica ha comunicado que ha pedido a la EMA el inicio del "proceso de reexamen para Aplidin" en esta indicación.
"Cabe señalar que el procedimiento de reexamen se tramita ante el propio Comité Europeo de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) de la EMA y suele tener una duración de alrededor de 4 meses, pudiendo finalizar bien con la confirmación de la opinión negativa previa o bien con la emisión de una nueva opinión positiva por parte del CHMP", ha indicado la compañía en un hecho relevante remitido a la Comisión Nacional del Mercado de Valores (CNMV).
"Tras este proceso de reexamen, la Comisión Europea será la encargada de emitir la decisión final en relación con la solicitud de autorización de comercialización para Aplidin, la cual podría llegar en torno a junio o julio de 2018", ha indicado la compañía en el mismo hecho relevante.
PharmaMar sigue insistiendo en que la EMA apruebe la solicitud para comercializar el Aplidin para su indicación de mieloma múltiple. La noticia de este miércoles sigue a la que se conoció este martes, cuando la compañía anunciaba un acuerdo con Megapharm para comercializar el Aplidin para esta indicación en Israel y el territorio conocido como Autoridad Palestina. La biofarmacéutica ha recalcado, en una nota de prensa remitida este miércoles, que "confía en el potencial de esta molécula innovadora, que puede llegar a convertirse en parte del arsenal terapéutico disponible para el tratamiento del mieloma múltiple en Europa".
LA DECISIÓN DEL CHMP, EL GRAN VARAPALO DE 2017
PharmaMar se desplomaba en bolsa (caída más de un 30%) el pasado 9 de noviembre, cuando la empresa adelantaba que esperaba una decisión negativa de la Agencia Europea del Medicamento sobre su solicitud para comercializar Aplidin para mieloma múltiple en base a valoración prelimitar (tendencia de voto) realizada por el CHMP. La empresa se llevaba entonces el tremendo varapalo teniendo en cuenta que esta decisión -que esperaban fuera positiva desde el principio- era uno de los 'grandes hitos' de 2017 para PharmaMar. "La compañía se muestra profundamente sorprendida ante esta tendencia de voto en el CHMP", señalaba entonces en una nota.
El pasado 15 de diciembre, PharmaMar confirmaba esta opinión negativa de la EMA y se encomendaba a lo que pudiera decir la Comisión Europea, encargada de emitir la decisión final, aunque reconocía que con el 'no' previo de la EMA, lo más probable era un 'no' de la Comisión Europea. Ahora, PharmaMar ha decidido solicitar este reexamen en busca de una nueva oportunidad para Aplidin.
