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PharmaMar y Luye Pharma Group han anunciado este martes el inicio de un estudio clínico de fase I de un solo brazo, abierto, con escalado de dosis y extensión, en China. El primer paciente ya ha sido incluido en el ensayo.
Los objetivos del estudio son evaluar la seguridad, la tolerabilidad, el perfil farmacocinético y la eficacia de la lurbinectedina como agente único en pacientes chinos con tumores sólidos avanzados. En este ensayo participarán 10 centros en China.
La primera parte del estudio está diseñada para determinar la toxicidad limitante de la dosis (DLT, Dose-Limiting Toxicity) y la dosis recomendada (RD, Recommended Dose) de lurbinectedina en monoterapia en pacientes chinos con tumores sólidos avanzados.
En la segunda parte del estudio, una extensión de la cohorte de pacientes con cáncer de pulmón microcítico recurrente, que han sufrido una recaída de la enfermedad después de la quimioterapia de primera línea basada en el platino, serán tratados con la dosis recomendada, determinada en la primera parte del estudio.
Según datos de la Organización Mundial de la Salud (OMS), China tiene el mayor número de casos de cáncer en el mundo, debido al envejecimiento de la población, el tabaco y la contaminación. El cáncer de pulmón fue la principal causa de muertes relacionadas con el cáncer y obtuvo su mayor tasa de mortalidad en 2018 en China y en todo el mundo. Este tipo de tumor afecta a un mayor número de personas en China que en los Estados Unidos, Europa y Japón juntos. La OMS estima que en 2020 se diagnosticarán 800.000 nuevos casos de cáncer de pulmón y que causarán casi 700.000 muertes. Se estima que el cáncer de pulmón microcítico representa aproximadamente el 18% de todos los cánceres de pulmón en China.
