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PharmaMar ha anunciado este martes que la agencia reguladora australiana (TGA, por sus siglas en inglés) ha informado a Specialised herapeutics Asia Pte de la aprobación de Aplidin (plitidepsina) para el tratamiento de mieloma múltiple en combinación con dexametasona.
Aplidin estará disponible para los pacientes que hayan fracasado o sean resistentes a otras terapias, tras la decisión de la TGA de aprobar Aplidin antes que cualquier otro país.
La indicación está aprobada para el tratamiento de pacientes que recaen después de tres líneas de tratamiento, incluidos inhibidores del proteasoma o inmunomoduladores. También podrá administrarse en 3ª línea de tratamiento cuando el paciente ya ha recibido dos líneas de tratamiento previo y es refractario o intolerante a inhibidores del proteasoma o inmunomoduladores.
La compañía ha señalado que esta aprobación abre la puerta a a otros muchos mercados en Sudamérica, México, Canadá, Asia Pacífico, Oriente Medio y el norte de África, entre otros, que revisarán Aplidin tras la aprobación de la TGA, y en los que PharmaMar cuenta con socios para este producto.
PharmaMar firmó un acuerdo de licencia con STA, establecida en Singapur, para comercializar Aplidin en Australia y Nueva Zelanda en agosto de 2015, y, además, un nuevo acuerdo para otros 12 países asiáticos en febrero de 2016.
En palabras de José María Fernández Sousa-Faro, presidente de PharmaMar: “Esta aprobación para una enfermedad incurable viene a corroborar el trabajo que el equipo de PharmaMar ha realizado todos estos años con Aplidin. Ahora los pacientes y la comunidad médica tendrán una nueva alternativa terapéutica y con un novedoso mecanismo de acción, diferente al de los productos que se usan actualmente”.
En Europa, la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) rechazó la aprobación de Aplidin, lo que ha sido uno de los desencadenantes de la mala racha que vive PharmaMar en bolsa desde hace meses. Sin embargo, la compañía no se rinde y ha recurrido esta decisión ante el Tribunal de Luxemburgo.
