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PharmaMar ha anunciado este martes la publicación de un artículo en la revista 'Life Science Alliance', titulado 'Pre-clinical and randomized phase I studies of plitidepsin in adults hospitalized with COVID-19', en el que se incluye un estudio sobre la actividad in vitro de plitidepsina (Aplidin) frente a las principales variantes de la SARS-CoV-2, incluida la actual Ómicron. La compañía ha liderado el Ibex tras dispararse un 17,91% en bolsa.
Según los datos finales publicados en este artículo, plitidepsina ha demostrado tener "una potente actividad antiviral en todas las variantes a concentraciones bajísimas (nanomolar) con un índice terapéutico in vitro positivo", señala PharmaMar en una nota enviada a la Comisión Nacional del Mercado de Valores (CNMV). Estos estudios han sido dirigidos por el Dr. Adolfo García-Sastre, catedrático en el Departamento de Microbiología de la Escuela de Medicina Icahn del Monte Sinaí, en Nueva York, Estados Unidos.
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Los estudios de laboratorio in vivo también han demostrado una distribución preferencial de plitidepsina hacia el tejido pulmonar, que es el órgano fundamentalmente afectado en los pacientes con Covid-19. En estos estudios se observó una reducción de la replicación viral, que resultó en una disminución del 99% de las cargas virales en el pulmón de los animales tratados con plitidepsina.
Asimismo, el artículo hace una revisión de los datos del ensayo clínico APLICOV-PC1, en el que se demostró la seguridad de plitidepsina en pacientes con Covid-19 que requieren ingreso hospitalario. El ensayo alcanzó el objetivo primario de seguridad y mostró eficacia clínica; además, el estudio reúne pruebas "consistentes" de un impacto mediado por plitidepsina en la carga viral, en las vías inflamatorias y en la normalización de la linfopenia.
En este estudio de fase I-II se reclutaron 45 pacientes, de los que el 86,7% tenían enfermedad moderada o severa. 41 pacientes (el 91%) tenían neumonía, siendo 32 los afectados (un 71% de la muestra global) por neumonía bilateral. Destacan los datos observados en 23 pacientes con enfermedad moderada, de los cuales el 74% recibieron el alta hospitalaria en la primera semana de tratamiento.
PharmaMar ha dicho que estos resultados fundamentan el ensayo clínico de Fase III NEPTUNO, que actualmente está reclutando pacientes en 17 hospitales de España y en otros 9 países principalmente en Europa y América.
José F. Varona, médico del departamento de Medicina Interna del Hospital Universitario HM Montepríncipe de Madrid, ha destacado que "nuestra impresión clínica con plitidepsina en el estudio de APLICOV-PC se ha cumplido, ya que además de alcanzar satisfactoriamente los objetivos de seguridad, hemos objetivado en algunos casos una rápida mejoría de síntomas y de datos objetivos (parámetros microbiológicos, parámetros de oximetría y parámetros radiológicos) tras la administración del fármaco”.
José María Fernández Sousa, presidente de PharmaMar, ha subrayado que “todos los datos que hemos visto hasta ahora con plitidepsina corroboran nuestra hipótesis inicial sobre su actividad como antiviral. Tanto en los estudios llevados a cabo por PharmaMar como por investigadores de primer nivel de todo el mundo, plitidepsina ha demostrado tener una potencia nunca vista hasta ahora frente al SARS-CoV-2. Esperamos que el reclutamiento de pacientes del ensayo NEPTUNO siga avanzando para poder llevar cuanto antes este tratamiento a todos los pacientes afectados por el coronavirus y que requieren ingreso hospitalario”.
