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PharmaMar y su socio Jazz Pharmaceuticals han anunciado hoy el inicio de un ensayo clínico confirmatorio de fase III, LAGOON, que evalúa Zepzelca (lurbinectedina) para el tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón microcítico recurrente.
El ensayo confirmatorio está diseñado para asegurar la aprobación completa en Estados Unidos y servirá como ensayo de registro para la Agencia Europea del Medicamento.
Se trata de un ensayo global, abierto y multicéntrico, incluirá a 705 pacientes de más de 100 centros, principalmente de Norteamérica y Europa.
El ensayo medirá la supervivencia global (OS, Overall Survival) como objetivo primario y la supervivencia libre de progresión (PFS, Progression-Free Survival) como uno de los objetivos secundarios de lurbinectedina en monoterapia o lurbinectedina en combinación con irinotecan, en comparación con la elección del investigador de topotecan o irinotecan, en pacientes con cáncer de pulmón microcítico cuya enfermedad ha progresado tras un tratamiento previo de quimioterapia con platino, con o sin agentes anti-PD-1 o anti-PD-L1.
"Estamos muy ilusionados con este ensayo, que está diseñado para reforzar lurbinectedina como tratamiento de segunda línea de elección en Estados Unidos y tiene el potencial para llevar nuestro tratamiento a los pacientes europeos", dijo el doctor Ali Zeaiter, director de Desarrollo Clínico de la Unidad de Negocio de Oncología de PharmaMar.
"Ha habido una fuerte demanda clínica de lurbinectedina tras la aprobación acelerada de la FDA, lo que demuestra que esta importante terapia está cubriendo una 2 necesidad significativa no satisfecha para la comunidad de cáncer de pulmón de células pequeñas metastásico", dijo el doctor Rob Iannone, vicepresidente ejecutivo de investigación y desarrollo y director médico de Jazz Pharmaceuticals.
"Nos comprometemos a trabajar con PharmaMar y la FDA para seguir demostrando el beneficio clínico de lurbinectedina y apoyar la conversión a la aprobación reglamentaria completa en Estados Unidos", añadió.
La FDA aprobó lurbinectedina bajo aprobación acelerada en junio de 2020 para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de pulmón microcítico metastásico con progresión de la enfermedad durante o después de un tratamiento de quimioterapia basada en platino.
La aprobación se basa en la Tasa de Respuesta Global (ORR, Overall Response Ratio) y la Duración de la Respuesta (DoR, Duration of Response), demostradas en un estudio clínico abierto en monoterapia. Si tiene éxito, LAGOON servirá como ensayo de confirmación de lurbinectedina para asegurar la aprobación completa en Estados Unidos. LAGOON también se utilizará como ensayo de registro ante la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, European Medicines Agency) para obtener la autorización de comercialización en Europa.
Jazz Pharmaceuticals tiene los derechos comerciales de lurbinectedina en Norteamérica. En 2021, lurbinectedina recibió la autorización de comercialización en Emiratos Árabes Unidos, Canadá, Australia y Singapur. Se esperan otras autorizaciones de comercialización en 2022 y más adelante.
