- La Comisión Europea será la encargada de emitir la decisión final, la cual podría llegar en torno a marzo o abril de 2018
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PharmaMar se ha dejado un 3,10% en bolsa tras confirmar la negativa de la Agencia Europea del Medicamento (EMA por sus siglas en inglés) a la solicitud de autorización de comercialización del Aplidin en la indicación de mieloma múltiple. El pasado 9 de noviembre, PharmaMar se desplomaba en bolsa (-33%) tras anunciar que preveía esta opinión en contra en base a una valoración preliminar del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la EMA.
“Tal y como se esperaba en el anuncio realizado por la compañía el pasado 8 de noviembre, el Comité Europeo de Medicamentos de Uso Humano ha emitido finalmente una opinión en contra de la aprobación de la solicitud de comercialización de Aplidin (plitidepsina) para el tratamiento de los pacientes con mieloma múltiple en recaída, en combinación con dexametasona. Tras la opinión del CHMP, la Comisión Europea será la encargada de emitir la decisión final, la cual podría llegar en torno a marzo o abril de 2018", ha señalado PharmaMar en un comunicado remitido a la Comisión Nacional del Mercado de Valores este viernes.
La compañía intentará ahora que Aplidin reciba el visto bueno de la Comisión Europea, algo que se presenta complicado tras la negativa del CHMP. Luis Mora, director general de PharmaMar, adelantaba a 'Bolsamanía' a finales de noviembre que la intención de la compañía era "iniciar un proceso de re-examinación por las irregularidades que se han puesto de manifiesto (en el proceso de aprobación de Aplidin)" y explicaba que la decisión final llegaría en torno a marzo o abril.
El 'no' de la EMA al Aplidin es un duro golpe para PharmaMar dado que esperaba una respuesta positiva y había marcado este hecho como uno de los hitos más importantes para la compañía en este 2017. A principios de esta semana PharmaMar hacía un último esfuerzo por conseguir el visto bueno del organismo europeo y anunciaba que había enviado resultados positivos sobre Aplidin, presentados en la Sociedad Americana de Hematología (ASH, por sus siglas en inglés), a la EMA "como parte del proceso de solicitud de comercialización de plitidepsina". En su momento, Mora se mostró esperanzado en el impacto que pudieran tener estos resultados en la decisión de la EMA. Finalmente, parece que no se han tenido en cuenta.
