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PharmaMar ha anunciado estes viernes que su socio, Boryung Corporation, ha recibido la aprobación condicional de comercialización de Zepzelca (lurbinectedina) por parte del Ministerio de Seguridad Alimentaria y Farmacéutica (MFDS, Ministry of Food and Drug Safety) de Corea del Sur para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de pulmón microcítico metastásico con progresión de la enfermedad en o después de quimioterapia basada en platino.
Esta nueva aprobación de lurbinectedina se basa en los datos clínicos del ensayo con monoterapia, abierto, multicéntrico y de un solo brazo realizado en 105 pacientes adultos con cáncer de pulmón microcítico metastásico recurrente (incluidos pacientes con enfermedad sensible a platino y resistente a platino), que la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) utilizó para conceder la aprobación acelerada de lurbinectedina en los Estados Unidos.
En noviembre de 2017, PharmaMar y Boryung firmaron un acuerdo de licencia para lurbinectedina en Corea del Sur. Esta aprobación permitirá a Boryung comercializar lurbinectedina en Corea del Sur en los próximos meses.
La aprobación condicional está sujeta a la confirmación del ensayo de fase III (LAGOON) en cáncer de pulmón microcítico de segunda línea, iniciado en diciembre de 2021.
