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PharmaMar ha anunciado este jueves avances en su ensayo clínico Helix de fase III para el tratamiento de la enfermedad de ojo seco.
El grupo lo ha hecho a través de un hecho relevante remitido a la Comisión Nacional del Mercado de Valores (CNMV) y afirma que presentará los datos recaudados a la FDA y otras autoridades durante el segundo trimestre de 2019 para definir la estrategia regulatoria.
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PharmaMar recibe opinión positiva de la EMA sobre Zepsyre y sube un 4%En el ensayo Helix también se evaluaron varios biomarcadores de la enfermedad. Los resultados indican una superioridad del tivanisiran frente al comparador con un incremento del 125% de la mucina que se relaciona con una mejora de la película lacrimal y una disminución del 13% del marcador de inflamación (HLA-DR).
Según el Dr. Jesús Merayo, del Instituto Universitario Fernández-Vega de la Universidad de Oviedo: “la importancia de encontrar un tratamiento para un área concreta del ojo, dañada de una forma grave, es muy relevante en el cuidado de estos pacientes, ya que sufren más agresivamente los síntomas de la enfermedad que aquellos que tienen daños de menor gravedad, pero más repartidos en la superficie ocular”.
En cuanto al perfil de seguridad de tivanisiran, no se han observado efectos adversos graves asociados al uso de tivanisirán. Tras 28 días de tratamiento, no se han apreciado diferencias entre los efectos adversos para el tivanisirán y las lágrimas artificiales.
