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La biofarmacéutica Oryzon Genomics ha anunciado este viernes que ha recibido la aprobación de la Agencia Española del Medicamento (AEMPS) para llevar a cabo un ensayo de Fase IIa con Vafidemstat (ORY-2001) en pacientes con episodios de agresividad.
El estudio, llamado Reimagine, es un ensayo 'cesta' para explorar la seguridad y eficacia de Vafidemstat (ORY-2001) en pacientes con episodios de agresividad de dos enfermedades neurodegenerativas (demencia de cuerpo de Lewy (DCL) y enfermedad de Alzheimer (EA)) y tres enfermedades psiquiátricas (Síndrome del espectro Autista (ASD), trastorno límite de la personalidad (TLP) y Síndrome de hiperactividad y déficit de atención adulto (THDA)). El ensayo incluirá 6 pacientes de cada indicación y se llevará a cabo en España en el hospital Valle de Hebrón en Barcelona.
Reimagine está diseñado como un estudio de 'brazo único', abierto, de 8 semanas de tratamiento para evaluar la seguridad y la eficacia de Vafidemstat (ORY-2001) en agresividad.
Roger Bullock, Director Médico de Oryzon, comentó: "Éste es un estudio pionero que toma prestada metodología del campo del cáncer para investigaciones en el campo del sistema nervioso central. Muchas alteraciones de comportamiento como la agresividad se presentan de forma común en pacientes de muchas patologías neurológicas y psiquiátricas”.
Carlos Buesa, presidente y director ejecutivo de Oryzon, comentó: "Vafidemstat es una molécula epigenética pionera a nivel mundial en el campo de las enfermedades del Sistema Nervioso, no solo neurodegenerativas sino también psiquiátricas. La molécula ha mostrado hasta ahora un muy buen perfil de seguridad y en los estudios preclínicos ejerce una acción integral sobre los diferentes alteraciones que se observan también en pacientes. Los resultados de este ensayo nos darán una información muy valiosa sobre el desarrollo clínico futuro de Vafidemstat”.
