Oryzon Genomics presenta este viernes los resultados preliminares del ensayo clínico de su fármaco para la leucemia. Asegura que, en la primera parte, la combinación de iadademstat con azacitidina ha mostrado un buen perfil de seguridad. "Los resultados preliminares de eficacia clínica de esta Parte I del estudio son positivos y alentadores", afirma la biofarmacéutica.
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En el marco del 24º Congreso de la Asociación Europea de Hematología, EHA-2019, que se celebra en Amsterdam, Oryzon Genomics presentará los resultados preliminares de la Parte l (búsqueda de dosis) del ensayo clínico de Fase IIa ALICE, que investiga iadademstat en combinación con azacitidina en pacientes con Leucemia Mieloide Aguda (LMA).
La compañía biofarmacéutica de fase clínica centrada en la epigenética para el desarrollo de terapias en enfermedades con importantes necesidades médicas no resueltas asegura que, en esta parte, que se ha dado por finalizada, la combinación de iadademstat con azacitidina ha mostrado un buen perfil de seguridad en los primeros seis pacientes y se ha comprobado que a la dosis inicial planificada se producía una saturación de la diana farmacéutica.
Con esto, ha sido posible determinar la Dosis Recomendada para la Fase II de iadademstat, con lo que a partir de ahora el estudio ALICE continúa con su Parte II, tras comprobar que "los resultados preliminares de eficacia clínica de esta Parte I del estudio son positivos y alentadores".
"Los resultados preliminares de eficacia clínica de esta Parte I del estudio son positivos y alentadores"
Explican que el fármaco produce un claro efecto de diferenciación en los blastos de los pacientes. Las primeras respuestas de eficacia clínica son notables, con un 80% de Respuestas Objetivas en los 5 pacientes que han sido evaluables. De éstas, un 75% eran remisiones completas con recuperación hematológica incompleta (CRi) y un 25% remisiones parciales (PR): 3/5 CRi y 1/5 PR. Las respuestas clínicas observadas además aparecen con rapidez, con una mediana de tiempo de 1,5 meses.
El objetivo del ensayo ALICE, que se lleva a cabo en dos hospitales españoles, La Fe de Valencia y Valle de Hebrón en Barcelona, en pacientes mayores de 65 años recién diagnosticados de LMA, es sentar las bases para una aplicación más amplia de iadademstat en otras leucemias. Está dividido en dos partes, la primera para optimizar la dosis de la combinación, y la segunda para evaluar la eficacia de la misma. El estudio contempla reclutar hasta 36 pacientes. En el ensayo se miden las respuestas clínicas, así como la rapidez de las mismas y su duración, y la supervivencia media de los pacientes.
"Aunque el número total de pacientes es todavía pequeño, el alto porcentaje de remisiones completas, la rapidez de aparición de las respuestas en los pacientes y la tolerabilidad observada de la combinación con azacitidina, nos hace ser cautamente optimistas. Oryzon proseguirá el desarrollo de iadademstat en este ensayo y esperamos poder presentar una actualización significativa de datos en diciembre en la Conferencia de la Sociedad Norteamericana de Hematología, ASH-2019, en Orlando", destaca el CEO de Oryzon, el doctor Carlos Buesa.
