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Oryzon Genomics ha anunciado este miércoles que ha conseguido la aprobación de la Agencia Regulatoria del Medicamento de EEUU (FDA por sus siglas en inglés) para iadademstat. Su inhibidor de LSD1 en fase clínica ha sido designado como medicamento huérfano para el tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón de células pequeñas (CPCP).
"Iadademstat es un inhibidor de LSD1 muy potente y selectivo, activo por vía oral", explica la biofarmacéutica en una nota, en la que resalta que la enzima epigenética LSD1 es un remodelador de cromatina que interactúa con una variedad de factores de transcripción involucrados en CPCP, otros tumores sólidos y cánceres hematológicos como la leucemia mieloide aguda (LMA).
El Dr. Douglas Faller, director médico global de Oryzon ha comentado que "recibir la designación de medicamento huérfano para iadademstat en CPCP es un reconocimiento importante del papel que las nuevas terapias dirigidas con nuevos mecanismos de acción pueden traer a esta comunidad de pacientes, donde todavía no tenemos ningún medicamento potencialmente curativo".
Asimismo, ha destacado que "iadademstat es una novedosa aproximación terapéutica epigenética para el tratamiento de este tumor rápidamente mortal". Y es que "el fármaco tiene dos acciones independientes y complementarias contra el CPCP: iadademstat reprograma epigenéticamente el genoma de la célula tumoral, al tiempo que aumenta en gran medida la capacidad del sistema inmunitario del propio paciente para reconocer y destruir el cáncer", ha detallado el médico.
De hecho, también ha resaltado que "estudios clínicos previos de iadademstat han demostrado su actividad y un perfil de seguridad manejable para el tratamiento del CPCP".
Por su parte, el Dr. Carlos Buesa, CEO de Oryzon, ha señalado que "estamos muy entusiasmados" con la noticia, porque esto "facilitará y agilizará nuestro desarrollo de este fármaco en esta enfermedad con una gran necesidad médica no resuelta".
La Oficina de Medicamentos Huérfanos de la FDA concede la designación de huérfano para apoyar el desarrollo de medicamentos para enfermedades raras que afectan a menos de 200.000 personas en EEUU. La designación de medicamento huérfano proporciona ciertos beneficios, incluyendo la exclusividad de mercado tras la aprobación regulatoria si se recibe, créditos fiscales y exenciones de tasas para ensayos clínicos cualificados.
Cabe recordar que iadademstat ya había recibido previamente la designación de medicamento huérfano por parte de la FDA y la Agencia Europea del Medicamento (EMA) para el tratamiento de la LMA.
