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Oryzon organizó un evento el jueves de la semana pasada con líderes de opinión para discutir los resultados del ensayo de Fase IIb PORTICO de vafidemstat en Trastorno Límite de Personalidad (TLP).
Como saben, a principios de este mes, la compañía publicaba los resultados de dicho ensayo, unos resultados que no alcanzaron significancia estadística en los objetivos primarios.
Pese ello, parece que el mercado sigue confiando. La firma de análisis internacional Edison Investment Research Limited publicaba un informe a principios de mes, tras conocer el resultado del ensayo, en el que señalaba que Oryzon todavía tiene oportunidades en este ámbito. Ahora, ratifica este punto de vista después de que la reunión citada más arriba con los líderes de opinión parece que haya ido bien.
Según explica Edison, que siguió el encuentro, los líderes de opinión discutieron las opciones limitadas que existen actualmente para tratar el TLP, ya que no hay medicamentos aprobados y las terapias actuales suelen ser ineficaces. "Aunque el ensayo PORTICO no alcanzó significancia estadística en sus puntos finales primarios, vafidemstat fue preferido sobre el placebo en todas las medidas de eficacia, con significancia estadística en dos puntos finales secundarios clave", remarca la firma de análisis.
Durante el evento, los líderes de opinión compartieron sus perspectivas trabajando con pacientes con TLP, y afirmaron que mejoras del 25% o más, en cualquier medida de gravedad general y agitación/agresión, marcarían un resultado clínicamente significativo. Asimismo, agregaron que, dado que los pacientes con TLP pueden ser particularmente sensibles a los efectos secundarios, el perfil de seguridad y tolerabilidad favorable de vafidemstat hasta la fecha respalda un mayor desarrollo clínico.
"El sentimiento durante todo el evento fue que el TLP es una afección descuidada, a pesar de tener una prevalencia del 1,6% en la población general y aproximadamente el 20% en la población psiquiátrica hospitalaria. También se señaló que muchos pacientes psiquiátricos con TLP pueden recibir diagnósticos inexactos. Muchos de estos pacientes toman múltiples medicamentos (como antipsicóticos) porque no hay alternativas aprobadas, pero estos a menudo no son efectivos para tratar la afección", escribe Edison en un informe sobre Oryzon que publica hoy.
"Sin embargo, con los resultados de PORTICO que muestran mejoras globales en pacientes con TLP, creemos que esto puede ofrecer una pequeña esperanza a esta población desatendida, aunque reconocemos que la falta de significancia estadística en el punto final primario de PORTICO proporciona incertidumbre regulatoria", añade.
Oryzon está llevando a cabo un análisis detallado de los resultados del ensayo y planea solicitar una reunión de fin de Fase II (EoP2) con la FDA (Food and Drug Administration) de EEUU en el segundo trimestre de 2024 para discutir un posible programa para el registro de la fase III.
