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Oryzon ha anunciado este miércoles el reclutamiento del primer paciente en Frida, un estudio de Fase Ib con iadademstat en combinación con gilteritinib en pacientes con leucemia mieloide aguda (LMA) recidivante/refractaria con mutación de la tirosina quinasa tipo FMS (FLT3 mut+), en el Massachusetts General Hospital de Boston, EEUU.
Frida es un estudio en abierto y multicéntrico de iadademstat en combinación con gilteritinib para el tratamiento de pacientes con LMA en recaída/refractaria (LMA R/R) con mutaciones FLT3. Los objetivos primarios del estudio son evaluar la seguridad y tolerabilidad de iadademstat en combinación con gilteritinib en pacientes con LMA R/R con mutación FLT3 y establecer la dosis recomendada para la Fase 2 (RP2D) para esta combinación.
Los objetivos secundarios del estudio incluyen la evaluación de la eficacia del tratamiento, medida como la tasa de remisión completa y remisión completa con recuperación hematológica parcial (CR/CRh), la duración de las respuestas (DoR) y la evaluación de la enfermedad residual medible (MRD).
El investigador principal del estudio es el Dr. Amir Fathi, profesor asociado de la Facultad de Medicina de Harvard y Director del Programa de Leucemia en el Massachusetts General Hospital. Frida se llevará a cabo en 10-15 centros en EEUU.
El estudio prevé reclutar hasta aproximadamente 45 pacientes, y en caso de resultados positivos, la compañía y la FDA han acordado realizar una reunión para discutir el mejor plan para seguir desarrollando esta combinación para esta población de pacientes con LMA tan necesitada de tratamientos nuevos.
El Dr. Carlos Buesa, presidente y CEO de Oryzon, ha comentado: “El inicio de Frida es un hito corporativo importante para Oryzon, que marca una nueva expansión de nuestro pipeline clínico en nuestro afán por mejorar las opciones de tratamiento para los pacientes. Iadademstat ya ha demostrado una sólida eficacia en LMA. Esperamos que esta combinación abra nuevas vías para tratar a estos pacientes y marque una diferencia importante en sus perspectivas".
