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Oryzon Genomics, biofarmacéutica centrada en la epigenética, ha informado de datos de seguridad preliminares ciegos positivos en su ensayo en curso, Portico, que investiga el vafidemstat en Trastorno Límite de la Personalidad (TLP). El ensayo se encuentra en Fase IIb y no ha generado acontecimientos adversos graves relacionados con el tratamiento ni fallecimientos.
Los datos de seguridad agregados ciegos que se han analizado corresponden a los primeros 167 pacientes aleatorizados. De estos, se notificaron 306 acontecimientos adversos en 98 pacientes que fueron tratados con tanto con vafidemstat como con placebo. A pesar de ello, la mayoría se consideraron leves o moderados, con solo doce notificadas como graves.
Tras la parte ciega, los expertos independientes revisaron los datos de seguridad no ciegos y recomendaron continuar con el ensayo sin modificaciones hasta el reclutamiento completo, previsto para principios del tercer trimestre de 2023, ya que los datos "siguen respaldando que vafidemstat es seguro y bien tolerado".
El ensayo tiene dos objetivos primarios independientes. En primer lugar, busca reducir la agitación y agresividad de los pacientes. Asimismo, también busca la mejora global de la enfermedad. El ensayo está reclutando pacientes de forma activa en Europa y EEUU y prevé hacer las pruebas en 188 pacientes. Portico tiene un diseño adaptativo con un análisis intermedio predefinido para ajustar el tamaño de la muestra en caso de una variabilidad excesiva en torno a los criterios de valoración.
