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Oryzon ha informado este miércoles sobre la finalización del reclutamiento de pacientes en su estudio clínico en marcha de Fase IIb Portico, que investiga vafidemstat en Trastorno Límite de la Personalidad (TLP). Este ensayo es adaptativo de 14 semanas, doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo, y está evaluando la eficacia y la seguridad de vafidemstat en pacientes con TLP.
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El ensayo, que ha reclutado pacientes en EEUU, Alemania, España, Bulgaria y Serbia y tiene previsto analizar a 150 pacientes, tiene múltiples variables de evaluación primaria, entre las que se incluyen la reducción de la agitación y agresividad y la mejora global de la enfermedad.
La salida del último paciente del estudio está prevista para antes de finales de 2023 y los resultados preliminares del estudio se esperan para el primer trimestre de 2024, tras lo cual se presentarán los datos completos en un congreso de psiquiatría y se publicarán en una revista especializada.
El Dr. Carlos Buesa, CEO de Oryzon, ha destacado que se está entrando "en un período muy emocionante para Oryzon, ya que nos acercamos a la lectura de resultados del primer ensayo clínico aleatorizado", y si estos son positivos, "tienen el potencial de ser transformadores para el tratamiento de pacientes con TLP donde existe una importante necesidad médica no cubierta".
Por su parte, el Dr. Michael Ropacki, director médico para SNC de Oryzon, ha señalado que Portico "es el primer y mayor ensayo clínico adaptativo doble ciego y aleatorizado en una población de TLP lo más parecida al mundo real", por lo que ha agradecido "toda la colaboración de nuestros centros investigadores y su personal", así como "por la contribución y dedicación de los pacientes con TLP que han hecho posible Portico".
El Comité de Monitorización de Datos (CMD) independiente se ha reunido de forma rutinaria durante todo el ensayo. El último análisis ha correspondido a los 167 pacientes aleatorizados iniciales, tras el que el CMD recomendó continuar el ensayo sin modificaciones hasta reclutamiento completo.
Los datos de seguridad actuales de Portico están alineados con los datos de ensayos anteriores de vafidemstat. Además, Portico utiliza un diseño adaptativo con un análisis intermedio (AI) predefinido para evaluar el tamaño de la señal y la futilidad. Este AI predefinido ya se ha realizado con los datos de los primeros 90 pacientes que habían concluido al menos dos tercios del ensayo y determinó que Portico no era fútil y debía continuar tal cual sin aumentar el número de pacientes a reclutar.
