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Oryzon Genomics ha anunciado este lunes que ha recibido la notificación de la Food and Drug Administration (FDA) de EEUU de la aprobación de su IND (Investigational New Drug application) para iadademstat para iniciar un ensayo clínico de Fase Ib en pacientes con leucemia mieloide aguda (LMA) en recaída/refractaria que albergan una mutación de tirosina quinasa tipo FMS (FLT3mut+).
FRIDA es un estudio abierto y multicéntrico de iadademstat más gilteritinib para el tratamiento de pacientes con LMA en recaída o refractaria (LMA R/R) con mutaciones FLT3. El ensayo tiene como objetivos primarios evaluar la seguridad y tolerabilidad de iadademstat en combinación con gilteritinib en pacientes con LMA R/R FLT3mut+ y establecer la dosis recomendada para la Fase 2 (RP2D) para esta combinación. Los objetivos secundarios incluyen la evaluación de la eficacia del tratamiento, medida como la tasa de remisión completa y remisión completa con recuperación hematológica parcial (CR/CRh), la duración de las respuestas (DoR) y la evaluación de la enfermedad residual medible.
FRIDA se llevará a cabo en 10-15 centros de Estados Unidos. El estudio reclutará hasta aproximadamente 45 pacientes y, si tiene éxito, la empresa y la FDA han acordado celebrar una reunión para discutir el mejor plan para seguir desarrollando esta combinación en esta población de LMA tan necesitada.
“La autorización de la FDA para poner en marcha FRIDA es un hito corporativo relevante para Oryzon y los pacientes a los que esperamos servir. También representa nuestra nueva estrategia de desarrollo para iadademstat en hemato-oncología y tumores sólidos, que va a gravitar principalmente en actividades clínicas en Estados Unidos y donde FRIDA es el primer paso", ha dicho Carlos Buesa, presidente y CEO de Oryzon.