Oryzon Genomics ha anunciado que presentará hoy nuevos datos de sus ensayos con vafidemstat en Alzheimer, ETHERAL y REIMAGINE-AD, en la 15ª Conferencia Internacional sobre Enfermedades de Alzheimer y Parkinson y trastornos neurológicos relacionados, AD/PD-2021, que se celebrará del 9 al 14 de marzo en formato virtual. La empresa deja subidas de más del 5% tras conocerse la información.
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Según ha informado la compañía en un comunicado a la Comisión Nacional del Mercado de Valores (CNMV), el tratamiento con vafidemstat durante 12 meses fue seguro y bien tolerado en 140 pacientes.
El director general de Oryzon, el doctor Carlos Buesa, ha subrayado que los datos: "confirman los resultados anteriores sobre la seguridad de vafidemstat en la enfermedad de Alzheimer y su eficacia en el control de la agresividad y la agitación". "Al modular la enzima modificadora de histonas LSD1, vafidemstat ha demostrado tener potencial en la enfermedad de Alzheimer y en otras enfermedades del SNC, incluso como medicina personalizada en subpoblaciones genéticamente definidas de ciertas enfermedades psiquiátricas, y estamos deseando continuar con su desarrollo clínico y llevar este apasionante producto a los pacientes", ha añadido.
Oryzon presentará datos de seguridad y eficacia después de 12 meses de tratamiento de su ensayo de Fase IIa de vafidemstat en pacientes con enfermedad de Alzheimer (EA) leve y moderada, ETHERAL, a través de un póster digital titulado "DATOS TOPLINE DEL ENSAYO DE FASE II ETHERAL", que será presentado por el Dr. Michael Ropacki, Director Médico para sistema nervioso central de Oryzon. Esta comunicación confirma los resultados preliminares de la cohorte europea de ETHERAL presentados anteriormente en la conferencia AAT-AD/PD 2020 y describe ahora los datos de los 116 pacientes de la cohorte europea más los 24 pacientes de la cohorte de EE.UU.
ETHERAL ha alcanzado su objetivo principal. Los datos agregados de los 140 pacientes demuestran que vafidemstat exhibe un buen perfil de seguridad y es bien tolerado por los pacientes con EA, con muy pocos eventos de seguridad (solo se informaron 2 eventos adversos relacionados con el tratamiento en el grupo tratado con placebo y 2 en los brazos de intervención).
También se presentarán datos de cambios en biomarcadores relevantes. En los datos agregados de los 140 pacientes, vafidemstat redujo significativamente los niveles de la proteína proinflamatoria YKL40 en el LCR durante el primer período de tratamiento de 6 meses, y estas reducciones en los niveles de YKL40 en el LCR se mantuvieron después de 12 meses de tratamiento en ambos brazos de tratamiento. Este resultado es consistente con investigaciones preclínicas previas ya que vafidemstat reduce notablemente los niveles cerebrales de YKL40 en modelos preclínicos de inflamación del sistema nervioso.
En los pacientes con EA tratados con vafidemstat a la dosis alta, se observó una señal de reducción en la cadena ligera del neurofilamento, un biomarcador predictivo de la progresión de la EA. No se observaron cambios significativos en otros biomarcadores de LCR. El análisis de las evaluaciones cognitivas muestra que no hubo diferencias significativas en la cognición entre los tres grupos experimentales durante el primer período de tratamiento de 6 meses en los 140 pacientes agregados de las cohortes europea y de EE.UU. Los análisis de resonancia magnética y otros parámetros del estudio aún se están evaluando.
En el mismo certamen, la compañía presentará también nuevos datos clínicos de su ensayo clínico de Fase IIa de vafidemstat en enfermos de Alzheimer agresivos y agitados, en una comunicación titulada “REIMAGINE-AD: VAFIDEMSTAT MUESTRA EFICACIA EN LA AGITACIÓN Y AGRESIÓN RELACIONADAS CON EL ALZHEIMER DESPUÉS DE 12 MESES”, que será presentada en formato de póster digital por el Dr. Carlos Buesa, CEO de Oryzon. En este estudio se ha evaluado la capacidad de vafidemstat para reducir la agresión y la agitación en un estudio de Fase IIa en abierto llamado REIMAGINE AD, en pacientes con EA en estadio moderado o avanzado y que se encuentran agitados/agresivos. Vafidemstat mostró una mejora clínica significativa en las diversas escalas clínicas de agitación/agresión después de los 6 meses de tratamiento inicialmente programados, como se informó anteriormente en la conferencia AAT-AD/PD 2020.
Tras una observación anecdótica de una mejora en la cognición después de 2 y 6 meses, se ofreció a los pacientes con EA moderada continuar en el estudio por 6 meses adicionales y dos de ellos aceptaron continuar por este segundo período de 6 meses. Se observó una reducción significativa de la agitación/agresión después de 12 meses de tratamiento en estos pacientes con un buen perfil de seguridad y tolerabilidad. La observación anecdótica inicial de una mejora cognitiva en el MMSE después de 6 meses de tratamiento en estos pacientes también se confirmó a los 12 meses, con mejoras cognitivas en el MMSE de 4 a 9 puntos desde el inicio en el mes 12.