Almirall ha comunicado que la Comisión Europea (CE) ha aprobado EBGLYSS (lebrikizumab) para el tratamiento de pacientes adultos y adolescentes (mayores de 12 años y con un peso corporal de al menos 40 kg) con dermatitis atópica (DA) de moderada a grave candidatos a terapia sistémica. Los títulos de la compañía han subido con fuerza (+3,05%) en el Mercado Continuo.
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Tras el anuncio de la aprobación por parte de la CE, Almirall procederá al lanzamiento comercial en Alemania. La compañía continuará el despliegue en otros países europeos a lo largo de 2024.
En este sentido, cabe destacar que Almirall tiene la licencia de los derechos para desarrollar y comercializar lebrikizumab para el tratamiento de indicaciones dermatológicas, incluida la DA, en Europa, mientras que Eli Lilly and Company tiene los derechos exclusivos para el desarrollo y la comercialización del producto en los Estados Unidos y el resto del mundo, sin incluir Europa.
"Almirall espera decisiones regulatorias sobre lebrikizumab para la DA de moderada a severa en mercados europeos adicionales, incluyendo el Reino Unido y Suiza", ha matizado la empresa.
"La aprobación de lebrikizumab de la CE para el tratamiento de personas con DA de moderada a grave ofrece otra opción terapéutica muy necesaria para esta compleja enfermedad. Estamos convencidos de que, gracias a su eficacia demostrada a corto y largo plazo, con una dosis mensual de mantenimiento y un perfil de seguridad consistente, tiene el potencial para convertirse en un tratamiento biológico de primera línea. Este hito regulatorio subraya una vez más el compromiso de Almirall con el desarrollo de tratamientos innovadores que puedan marcar una diferencia significativa en la vida de las personas con enfermedades dermatológicas", ha afirmado el Dr. Volker Koscielny, Chief Medical Officer de Almirall.
La aprobación, según ha explicado la biofarmacéutica, se basa en tres estudios pivotales de fase III, ADvocate 1 y ADvocate 2, que han evaluado lebrikizumab en monoterapia, y ADhere, que ha evaluado lebrikizumab en combinación con corticosteroides tópicos (CT) en pacientes adultos y adolescentes con DA de moderada a grave.
El programa de desarrollo clínico de fase III también evaluó el perfil de seguridad de lebrikizumab. La mayoría de los acontecimientos adversos (AA) en todos los estudios fueron de intensidad leve o moderada y no condujeron a la interrupción del tratamiento. Las reacciones adversas más frecuentes fueron conjuntivitis, reacciones en el lugar de inyección, conjuntivitis alérgica y ojo seco.
"Estamos presenciando un salto cualitativo en el tratamiento de la dermatitis atópica gracias a los biológicos. Lebrikizumab representa un gran avance, con un mecanismo de acción innovador, que nos permite ofrecer una alternativa terapéutica efectiva y con pocos efectos secundarios. Para los profesionales sanitarios, nos brinda la oportunidad de mejorar el tratamiento de la enfermedad y de tener un impacto positivo en la vida de los pacientes", ha comentado el Dr Jose-Manuel Carrascosa MD PhD, jefe del Servicio de Dermatología en el Hospital Universitari Germans Trias i Pujol (HUGiT) y profesor asociado en la Universitat Autònoma de Barcelona.
"SIENTA LAS BASES PARA LA TRANSFORMACIÓN DE LAS VENTAS"
La aprobación de EBGLYSS (lebrikizumab) por parte de la Comisión Europea ha sido recibido con optimismo por parte de los estrategas de Jefferies, que han reiterado su consejo de 'comprar' sobre Almirall, con una valoración de 16 euros por acción, al tiempo que creen que "sienta las bases para la transformación de las ventas" y que debería ayudar a generar reconocimiento.
"El importante potencial comercial de Ebglyss sigue subestimado, ya que nuestras ventas máximas de 400 millones de euros son sólo un tercio de las ventas máximas de Dupixent en la UE, lo que hace crecer los ingresos de Almirall en un 50% en aproximadamente 4 años".
Por lo tanto, estiman que su previsión de ventas máximas actuales de 400 millones de euros pueden ser eminentemente alcanzables, e incluso podría resultar un pronóstico conservador.
En Jefferies insisten en que la oportunidad de EBGLYSS (lebrikizumab) aún no está descontada, por ello ven "un sólido crecimiento de aproximadamente +8,5% en ventas netas básicas, con un apalancamiento operativo que luego impulsa un atractivo ajuste de +33,5%".
