Almirall ha dado a conocer que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha adoptado una opinión positiva para la autorización de comercialización de EBGLYSS (lebrikizumab) para el tratamiento de pacientes adultos y adolescentes con dermatitis atópica (DA) de moderada a grave que sean candidatos a tratamiento sistémico.
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La opinión positiva del CHMP está siendo revisada ahora por la Comisión Europea (CE) y la aprobación de este biológico en la Unión Europea se espera en aproximadamente dos meses. Su lanzamiento en el primer país europeo podría tener lugar poco después.
Según explica la compañía, los resultados del programa de ensayos clínicos de fase III mostraron que la mayoría de los pacientes (80%) que respondieron al tratamiento con lebrikizumab en la semana 16 mantuvieron el aclaramiento de la piel y el alivio del picor durante un año de tratamiento con dosis mensuales de mantenimiento.
La citoquina IL-13 juega un papel clave en la DA, ya que impulsa la inflamación de tipo 2 en la piel, lo que provoca disrupción de la barrera cutánea, inflamación, picor, engrosamiento de la piel y mayor riesgo de infecciones1-6. Lebrikizumab se une a la proteína IL-13 con gran afinidad e inhibe específicamente su señalización7,8.
La decisión del CHMP se basa en tres estudios pivotales de fase lll, incluidos ADvocate 1 y ADvocate 2, que evalúan lebrikizumab en monoterapia, y ADhere, que evalúa lebrikizumab en combinación con corticoides tópicos (TCS), en pacientes adultos y adolescentes con DA de moderada a grave. En la semana 16, más del 50% de los pacientes con DA de moderada a grave experimentaron una reducción de al menos el 75% en la gravedad de la enfermedad (EASI-75) cuando fueron tratados con lebrikizumab en monoterapia en los estudios ADvocate; y casi el 70% de los pacientes que recibieron lebrikizumab combinado con TCS de tratamiento estándar alcanzaron el EASI-75 en el estudio ADhere.
El programa de ensayos clínicos de fase lll también evaluó el perfil de seguridad de lebrikizumab. La mayoría de los acontecimientos adversos (AA) en todos los estudios fueron de gravedad leve o moderada, y no implicaron la interrupción del tratamiento. Las reacciones adversas más frecuentes fueron conjuntivitis, reacciones en el lugar de inyección, conjuntivitis alérgica y ojo seco.
Almirall tiene los derechos para desarrollar y comercializar lebrikizumab para el tratamiento de indicaciones dermatológicas, incluida la DA, en Europa. Eli Lilly and Company tiene los derechos exclusivos para el desarrollo y la comercialización del producto en los Estados Unidos y el resto del mundo, sin incluir Europa.
Almirall espera decisiones regulatorias para lebrikizumab en DA de moderada a grave en mercados europeos adicionales, incluyendo Reino Unido y Suiza en 2024.
