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PharmaMar ha anunciado que la FDA ha aprobado conceder la designación de 'orphan drug' ('medicamento huérfano') a Lurbinectedina para la indicación de cáncer de pulmón microcítico.
La Oficina de Productos de Medicamentos Huérfanos de la FDA concede estatus de 'huérfano' para apoyar el desarrollo de medicamentos para el diagnóstico, prevención o tratamiento seguro y eficaz de enfermedades que afectan a menos de 200.000 personas en Estados Unidos.
La designación de medicamento huérfano proporciona distintos beneficios, entre los que están un período de 7 años de exclusividad de mercado si se aprueba el medicamento, créditos fiscales para ensayos clínicos y una exención de las tarifas de solicitud de autorización de comercialización del medicamento ante la FDA.
“Es una gran satisfacción recibir esta designación de medicamento huérfano, ya que subraya la gran necesidad de tratamientos innovadores y efectivos para este tipo de cáncer y reconoce los beneficios potenciales que lurbinectedina puede proporcionar a los pacientes con cáncer de pulmón microcítico", ha dicho Luis Mora, Director General de la Unidad de Negocio de Oncología de PharmaMar. "Recibir la designación de medicamento huérfano para el tratamiento del cáncer de pulmón de células pequeñas es un hito regulatorio importante en el desarrollo de lurbinectedin", ha añadido.
