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Grifols ha anunciado este jueves que su ensayo de fase 4 finalizado recientemente, en el que se evalúa una dosificación quincenal de XEMBIFY, "ha cumplido su objetivo principal", al demostrar "que los pacientes con inmunodeficiencias primarias (IDP) tratados cada dos semanas con este producto de inmunoglobulina (Ig) subcutánea al 20% alcanzan niveles totales de Ig no inferiores a los de quienes recibieron el medicamento semanalmente".
El ensayo de fase 4 "también demostró perfiles de seguridad y tolerabilidad igualmente buenos entre la administración quincenal y la semanal". Se trata de un estudio clínico multicéntrico, de secuencia única y abierto que incluyó a 27 sujetos de 18 centros de Estados Unidos.
Los resultados respaldan la posible ampliación del etiquetado de XEMBIFY para incluir la dosificación quincenal, pendiente de revisión y aprobación por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de Estados Unidos. Esta opción ya está disponible en los mercados europeos donde está autorizada.
"Los pacientes que utilicen XEMBIFY podrían tener una opción de dosificación adicional, lo que les proporcionará más comodidad y flexibilidad a la hora de controlar su inmunodeficiencia", destaca Kim Hanna, director senior de Clinical Development en Grifols.
Además, agrega que "Grifols se compromete a reforzar su cartera de productos terapéuticos líderes en inmunoglobulinas para satisfacer la creciente demanda, ya que el número de personas que viven con inmunodeficiencias sigue aumentando".
