La farmacéutica catalana Grifols ha anunciado que su ensayo clínico en fase 3 ITAC (Tratamiento con inmunoglobulina anticoronavirus en pacientes hospitalizados) "no ha alcanzado resultados estadísticos significativos en las variables primarias del estudio".
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El ensayo, también conocido como INSIGHT-013, está patrocinado y financiado por el Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas (NIAID), que forma parte de los National Institutes of Health (NIH) de Estados Unidos. Según ha informado la compañía, la empresa seguirá adelante con sus más de 20 iniciativas de investigación para encontrar posibles opciones de tratamiento para los distintos estadios de la covid-19.
En relación al tratamiento de las fases iniciales del Covid-19 para detener la progresión de la enfermedad, Grifols ha adoptado una estrategia múltiple. Así, la compañía participará en un estudio internacional en colaboración con el NIAID y los NIH para evaluar una inmunoglobulina hiperinmune intravenosa anti-SARS-CoV-2 en pacientes ambulatorios.
Además, en España, tiene en marcha un estudio para evaluar una inmunoglobulina hiperinmune anti-SARS-CoV-2 de administración subcutánea para pacientes asintomáticos ambulatorios y también participa en un ensayo clínico con plasma de convalecientes como tratamiento temprano en pacientes con Covid-19 leve o moderado no hospitalizados.
También Grifols está evaluando el impacto de otros tratamientos derivados del plasma, como la alfa-1 antitripsina, las inmunoglobulinas y la antitrombina III, en pacientes con Covid-19 en distintos estadios de la enfermedad para mitigar los efectos de la infección.
Grifols ha agradecido el esfuerzo a todos los implicados en el ensayo clínico ITAC, especialmente a los donantes recuperados del Covid-19 que han donado su plasma para producir la inmunoglobulina hiperinmune intravenosa anti-SARS-CoV-2.
El ensayo clínico de fase 3 ITAC es un ensayo internacional diseñado para evaluar la seguridad, tolerabilidad y eficacia de un tratamiento combinado para la enfermedad provocada por la covid-19, que incluye el antiviral remdesivir y una inmunoglobulina intravenosa hiperinmune anti-SARS-CoV-2, la cual contiene una solución altamente concentrada de anticuerpos que neutralizan el SARS-CoV-2. Los anticuerpos de la inmunoglobulina hiperinmune anti-SARS-CoV-2 proceden de la parte líquida de la sangre, el plasma, donado por personas sanas que se han recuperado del Covid-19.
A través de la red INSIGHT, el equipo del ensayo incluyó en el estudio a casi 600 pacientes adultos en 67 centros de Estados Unidos y de otros 10 países de los cinco continentes. Los voluntarios podían participar en el ensayo si habían sido hospitalizados por Covid-19 y habían tenido síntomas durante 12 días o menos y no presentaban disfunción de órganos con riesgo de mortalidad o fallo orgánico terminal.
Para los analistas de Bankinter, se trata de una noticia "negativa" y supone "un golpe a las expectativas que Grifols se convirtiese en un referente en los tratamientos para pacientes de Covid-19. Actualmente, Pharma Mar es la única farmacéutica española que continúa desarrollando con éxito una terapia en este sentido", señalan.
