GigaGen, compañía biotecnológica y filial de Grifols en EEUU, ha anunciado este jueves que ha recibido un contrato de la Autoridad de Investigación y Desarrollo Biomédico Avanzado (BARDA por sus siglas en inglés), parte de la Administración para la Preparación y Respuesta Estratégica (ASPR) del Departamento de Salud y Servicios Humanos (HHS) de EEUU.
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El contrato, valorado en hasta 135,2 millones de dólares, tiene como objetivo desarrollar una terapia de anticuerpos policlonales recombinantes para neurotoxinas botulínicas (BoNT) y una segunda amenaza biológica de interés para la agencia que se determinará más adelante.
"Estamos encantados de haber recibido este contrato de BARDA y orgullosos de continuar nuestra colaboración con el gobierno de EEUU para avanzar terapias innovadoras contra amenazas biológicas emergentes e intencionales", señala Carter Keller, vicepresidente sénior de Grifols y responsable de GigaGen.
El proyecto de BARDA se apoya en el contrato otorgado a GigaGen en 2022 por la Oficina Ejecutiva del Programa Conjunto de Defensa Química, Biológica, Radiológica y Nuclear (JPEO-CBRND) del DOD de EEUU.
El proyecto del DOD demostró la utilidad de la plataforma de GigaGen contra amenazas biológicas, centrándose en dos variantes de BoNT. Tras el éxito de este programa, que incluyó la neutralización in vivo de las dos neurotoxinas botulínicas, el proyecto de BARDA sustentará la fabricación y el desarrollo clínico inicial de un producto farmacéutico contra las siete variantes de BoNT.
El BoNT, una de las sustancias biológicas más tóxicas, es producido por la bacteria Clostridium botulinum y puede causar parálisis muscular progresiva desde la cabeza hacia el resto del cuerpo, y hasta la muerte, si no se trata.
Recientemente, GigaGen recibió la aprobación de la designación de nuevo fármaco en investigación (IND) por parte de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) para iniciar un ensayo clínico de fase 1 que evaluará el primer tratamiento terapéutico de anticuerpos policlonales recombinantes de la compañía para el virus de la hepatitis B (VHB), GIGA-2339.
La compañía prevé iniciar el ensayo en el cuarto trimestre de 2024. Este proyecto ha sido financiado total o parcialmente con fondos federales del HHS, ASPR y BARDA bajo el contrato número 75A50124C00049.
