GigaGen, filial de Grifols, ha anunciado un acuerdo con el National Cancer Institute (NCI), que forma parte del National Institute of Health, para avanzar el desarrollo de GIGA-564, un anticuerpo anti-CTLA-4 novedoso y primer producto candidato de la compañía para el tratamiento del cáncer.
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Este acuerdo supone un hito para GigaGen, ya que GIGA-564 podría ser el primer candidato oncológico de la empresa en alcanzar la fase clínica.
Según explican, este acuerdo de cooperación en investigación y desarrollo permite realizar nuevos estudios preclínicos y clínicos para evaluar el potencial de GIGA-564 en diversos tipos de tumores, entre los que estaría incluido el primer ensayo clínico de fase 1 en humanos de GIGA-564 en tumores sólidos avanzados.
"Estamos orgullosos de recibir el apoyo del NCI y de asociarnos con su estimado equipo de investigación clínica para impulsar el programa GIGA-564", ha afirmado Carter Keller, vicepresidente senior de Grifols y responsable de GigaGen.
"GIGA-564 representa un nuevo enfoque en el diseño de agentes anti-CTLA-4 con potencial no sólo para mejorar la actividad antitumoral, sino también para mitigar la toxicidad asociada con las terapias anti-CTLA-4 de primera generación. Esperamos seguir demostrando su potencial desde un punto de vista clínico, ya que tenemos previsto presentar la solicitud IND para nuestro primer ensayo clínico de fase 1 en tumores sólidos avanzados antes de finales de 2023", ha añadido.
GIGA-564, un anticuerpo monoclonal totalmente humano, se distingue de los fármacos anti-CTLA-4 actualmente disponibles en que éstos se diseñaron para bloquear fuertemente la interacción de CTLA-4 con sus ligandos, potenciando así la co-estimulación de las células T. Sin embargo, este mecanismo de acción se ha asociado con mayores efectos secundarios relacionados con el sistema inmunitario.
Además, estudios recientes revelan que los fármacos contra CTLA-4 actualmente disponibles contribuyen a aumentar la proliferación de células T reguladoras (Tregs), lo que puede amortiguar su efecto previsto de activación de las células T citotóxicas, que son vitales para atacar los tumores. En comparación, la singularidad de GIGA-564 radica en su bloqueo mínimo de CTLA-4 y su capacidad para reducir el número de Treg intratumorales en el microambiente tumoral. Este modo de acción novedoso se ha traducido en un rendimiento antitumoral superior y una toxicidad inmunológica reducida en modelos preclínicos, lo que lo distingue de los fármacos anti-CTLA-4 disponibles en el mercado.
La iniciativa estará encabezada por los reconocidos investigadores del NCI James L. Gulley y Jeffrey Schlom, en estrecha colaboración con el equipo de GigaGen. El programa se basará en la amplia infraestructura y experiencia científica y clínica en el desarrollo de fármacos oncológicos del Center for Immuno-Oncology, parte del Center for Cancer Research del NCI. Como parte del acuerdo, el NCI llevará a cabo el estudio clínico de fase 1 de GIGA-564 en tumores sólidos avanzados.
GigaGen será el patrocinador del IND y proporcionará el producto GIGA-564 de calidad clínica. El NCI llevará a cabo estudios preclínicos adicionales y posibles estudios clínicos de GIGA-564 como monoterapia o en combinación con otras terapias.
