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Faes Farma ha anunciado que la Administración Nacional de Medicamentos de China (NPMA, por sus siglas en inglés) ha comunicado la aprobación de Bilastina para el tratamiento sintomático de urticaria en pacientes adultos y adolescentes de 12 o más años de edad, tras completar con éxito estudios clínicos locales.
"Esta aprobación supone un nuevo hito en la historia de bilastina y en la expansión internacional del negocio de Faes Farma, así como un nuevo reconocimiento a la calidad del producto de investigación del grupo. El mercado antihistamínico de China presenta una fuerte tendencia de crecimiento en los últimos años y ya es el tercero de mayor facturación a nivel mundial (435 millones de euros, IQVIA, 2022)", ha explicado la farmacéutica vasca en un comunicado.
"Le superan Japón, con 692 millones de euros; y Brasil, con 491 millones de euros (ambos IQVIA, 2022), países en los que bilastina goza de una alta penetración (líder absoluto en el primero con cuota de mercado de 24% y marca de prescripción líder también en el segundo, excluyendo genéricos y OTC)", ha añadido la empresa.
Menarini, que ya comercializa con éxito bilastina en múltiples territorios de Europa y Asia, será responsable de la promoción y comercialización del producto en China.
HIKMA TERMINA EL ACUERDO DE LICENCIA EN USA
En cambio, Faes Farma también ha comunicado la decisión de Hikma Pharmaceuticals de terminar el acuerdo que tenía con Faes Farma de licencia de bilastina en Estados Unidos.
"En dicha decisión han pesado el alargamiento de plazos en el proceso de registro ante la US FDA, así como motivos financieros dadas las inversiones requeridas (a cargo de Hikma) durante este proceso".
Bilastina es un antihistamínico de segunda generación para el tratamiento de la rinoconjuntivitis alérgica estacional y la urticaria espontánea crónica en adultos y niños.
El medicamento ha sido desarrollado íntegramente por Faes Farma y actualmente está aprobado en 127 países. A lo largo de 2022, consiguió una facturación total de 323 millones de euros (IQVIA, ventas Faes Farma + licenciatarios), alcanzando una posición de liderazgo en algunos de los principales mercados mundiales.
LA VALORACIÓN DE LOS EXPERTOS
Los expertos de Bankinter, cuyo consejo es 'neutral', con una valoración de 3,45 euros, consideran que Faes ha dado "una de cal y otra de arena", ya que ha abierto la puerta del mercado chino, pero ha cerrado la de EEUU.
"La decisión de Hikma de no proseguir con el registro de bilastina es una noticia desfavorable" porque "por el momento se cierra la puerta a uno de los mayores mercados mundiales". Aunque no descartan que "otro distribuidor pueda sustituir a Hikma".
Por último, indican que "la entrada en nuevos países compensa parcialmente la reciente pérdida de la patente de bilastina en España y varios países de Europa".
