La Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) ha concluido que "los coágulos de sangre inusuales con plaquetas bajas en sangre deben incluirse como efectos secundarios muy raros de Vaxzevria (anteriormente, la vacuna COVID-19 de AstraZeneca)". No obstante, el organismo sigue recomendando la vacuna porque "el beneficio-riesgo general sigue siendo positivo".
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Para llegar a su conclusión, la EMA ha tomado en consideración "todas las pruebas disponibles actualmente, incluido el asesoramiento de un grupo especial de expertos".
El organismo recuerda "a los profesionales de la salud y a las personas que reciben la vacuna que estén al tanto de la posibilidad de casos muy raros de coágulos de sangre combinados con niveles bajos de plaquetas en la sangre dentro de las 2 semanas posteriores a la vacunación".
Y añade que "hasta ahora, la mayoría de los casos notificados han ocurrido en mujeres menores de 60 años dentro de las 2 semanas posteriores a la vacunación. Según la evidencia actualmente disponible, no se han confirmado factores de riesgo específicos".
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Además, la EMA aconseja que "las personas que han recibido la vacuna deben buscar asistencia médica de inmediato si desarrollan síntomas de esta combinación de coágulos sanguíneos y plaquetas bajas en sangre".
Los coágulos de sangre se produjeron en las venas del cerebro (trombosis del seno venoso cerebral) y el abdomen (trombosis de la vena esplénica) y en las arterias, junto con niveles bajos de plaquetas en sangre y, a veces, sangrado.
El Comité ha llevado a cabo una revisión en profundidad de 62 casos de trombosis del seno venoso cerebral y 24 casos de trombosis de la vena esplénica notificados en la base de datos de seguridad de medicamentos de la UE a 22 de marzo de 2021, 18 de los cuales fueron mortales.
El organismo señala que "una explicación plausible para la combinación de coágulos sanguíneos y plaquetas bajas es una respuesta inmune, que conduce a una condición similar a la que se observa a veces en pacientes tratados con heparina (trombocitopenia inducida por heparina)".
SIGUE ACONSEJANDO LA VACUNA
La EMA, no obstante, añade que el Covid-19 "está asociado con un riesgo de hospitalización y muerte" y que "la combinación informada de coágulos sanguíneos y plaquetas bajas en sangre es muy rara, y los beneficios generales de la vacuna para prevenir el Covid superan los riesgos de efectos secundarios".
UN RESPONSABLE DE LA EMA LO CONFIRMÓ AYER
El pronunciamiento oficial llega después de que un responsable de la Agencia confirmara vínculos entre la vacuna de AstraZeneca y los trombos.
"Ahora lo podemos decir, está claro que hay un vínculo con la vacuna, que provoca esa reacción. Sin embargo, aún no sabemos por qué (...) En resumen, en las próximas horas vamos a decir que existe un vínculo, pero tenemos aún que entender por qué sucede", aseguró Marco Cavaleri, responsable de estrategia de las vacunas de EMA, en declaraciones al diario italiano 'Il Messaggero'.
