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La firma de análisis Edison cree que la aprobación de la solicitud de un nuevo fármaco en investigación (Investigational New Drug application, IND) por parte de la FDA (Food and Drug Administration) de Estados Unidos, para iniciar un ensayo con iadademstat, es "clave" para Oryzon.
Oryzon comunicó este lunes que puede comenzar, tras la aprobación por parte de la FDA, su ensayo de fase I/II patrocinado por el Instituto Nacional del Cáncer (NCI por sus siglas en inglés, parte de los Institutos Nacionales de Salud) con la doctora Noura Choudhury, del Centro Oncológico Memorial Sloan Kettering (MSKCC), como investigadora principal. Este ensayo, que se llevará a cabo en el marco del Acuerdo de Cooperación en Investigación y Desarrollo (CRADA), evaluará la afectividad de iadademstat en combinación con inhibidores de puntos de control inmunitario (ICIs) para el tratamiento de primera línea del cáncer de pulmón de células pequeñas en etapa extensa (SCLC).
"Este es un desarrollo clave para Oryzon, ya que los resultados provisionales de este estudio influirán en el diseño del ensayo STELLAR patrocinado por la empresa", explica Edison.
El ensayo STELLAR, un ensayo de fase Ib/II aleatorizado y multicéntrico de iadademstat con un inhibidor de punto de control inmunitario en pacientes con CPCP metastásico en primera línea, se informará y "refinará" en base a los resultados de este ensayo CRADA-MSKCC. La compañía explicó, con motivo de la presentación de sus resultados de 2023 a finales de febrero, de que estaba previsto que el ensayo autorizado esta semana por la FDA comenzara en el primer trimestre de este año. Oryzon cree que STELLAR "podría potencialmente apoyar una solicitud de aprobación de comercialización acelerada".
El ensayo CRADA-MSKCC inscribirá a 40-50 pacientes, y se esperan actualizaciones a lo largo de 2024.
"Esperamos datos provisionales del ensayo CRADA-MSKCC en 2024, que respalden la solicitud de IND para el ensayo STELLAR, el cual estimamos que comenzará en 2025 (si los datos de este primer estudio son positivos)", apuntan los expertos de Edison.
El SCLC es una forma particularmente agresiva de cáncer neuroendocrino, que representa aproximadamente el 15% de todos los casos diagnosticados de cáncer de pulmón (con una incidencia anual de aproximadamente 200.000 casos en todo el mundo). Casi el 70% de los pacientes son diagnosticados con enfermedad avanzada/extensa. La tasa de supervivencia a cinco años es inferior al 7%, lo que resalta la necesidad de tratamientos novedosos y más efectivos, afirman los expertos de Edison.
"Si bien la aprobación de los ICIs (atezolizumab y durvalumab, aprobados en 2019 y 2020, respectivamente) ha mejorado los resultados para los pacientes con SCLC, la eficacia ha sido modesta (mejora en la supervivencia general media de dos a tres meses) en comparación con el tratamiento estándar de quimioterapia. La dirección planea evaluar la combinación de iadademstat con ICIs, con el objetivo de demostrar una utilidad y beneficio aumentados", concluyen estos expertos.
LAS ACTIVIDADES DE ORYZON EN ABRIL
Oryzon anunció la semana pasada que realizará múltiples actividades corporativas en eventos internacionales durante el mes de abril.
La compañía ha sido invitada a participar en la conferencia 'Investing in Oncology Forum 2024', que tendrá lugar en el IVA Konferenscenter en Estocolmo (Suecia) el 10 de abril. Oryzon realizará una presentación corporativa y mantendrá una serie de reuniones con inversores globales y compañías farmacéuticas.
Del mismo modo, también asistirá a la conferencia 'Van Lanschot Kempen Life Sciences Conference', que tendrá lugar en Amsterdam (Holanda) del 16 al 17 de abril, donde la empresa mantendrá reuniones con inversores.
En el Markthalle de Basilea (Suiza), Oryzon asistirá al 'Swiss Biotech Day 2024', que tendrá lugar del 22 al 23 de abril, donde en este caso, la compañía mantendrá reuniones con empresas farmacéuticas.
Asimismo, la empresa ha sido invitada al 'LSX World Congress 2024' que tendrá lugar del 29 al 30 de abril en Londres (Reino Unido). Oryzon participará como panelista en una sesión titulada: 'The inflation Reduction Act and Its Potential Impact On EU Biotech & Pharma Companies: Demystifying the Future' el lunes 29 de abril.
