MADRID, 8 (EUROPA PRESS)
Pharmamar prevé una opinión en contra de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) a la aprobación de la solicitud de autorización de comercialización para Aplidin en la indicación de mieloma múltiple presentada en octubre de 2016, informó la empresa a la Comisión Nacional del Mercado de Valores (CNMV).
La compañía sustenta esta creencia en la valoración preliminar (tendencia de voto) del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la EMA.
La emisión de la Opinión del CHMP se producirá previsiblemente en la semana del 11 al 15 de diciembre.
La compañía se muestra "profundamente sorprendida" ante esta tendencia de voto en el CHMP por varias razones: la primera que el estudio de Fase III de registro ADMYRE que sirvió de base a la solicitud presentada por Pharmamar obtuvo previamente a su inicio el 'Protocol Assistance' de la EMA (asesoramiento en la elaboración del protocolo).
En segundo lugar, que el objetivo principal del estudio ADMYRE (Supervivencia Libre de Progresión-PFS) se cumplió de forma "estadísticamente significativa".
En tercer lugar, que el último informe de ponente y coponente recibido el pasado 31 de octubre, después de un año de evaluación de la solicitud, no señalaba ninguna objeción mayor e indicaba que podría ser aprobable.
En cuarto lugar, y a pesar de no haber objeciones mayores en el referido informe, la compañía fue convocada a una sesión oral el martes ante el CHMP.
Pharmamar explica que la discusión en dicha sesión oral se centró en cierta metodología estadística relativa a uno de los objetivos secundarios del estudio que ya había sido aceptada previamente por los propios evaluadores.
En quinto y último lugar, Pharma Mar ha sido informada verbalmente por la EMA del trend vote negativo del CHMP.