MADRID, 28 (EUROPA PRESS)
Laboratorios Farmacéuticos Rovi ha informado este viernes a la Comisión Nacional del Mercado de Valores (CNMV) que la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) no le dará respuesta sobre la autorización para comercializar su fármaco 'Risvan' (risperidona) hasta "febrero de 2024".
Tras esta comunicación, los títulos de Rovi caían a las 11.20 horas un 3,09% en Bolsa, hasta los 43,30 euros.
Tal y como ha comunicado la farmacéutica a la CNMV, la FDA estadounidense ha emitido una 'Complete Response Letter' en la que "da por completas" las respuestas a la evaluación del dossier de 'Risvan' sin observaciones adicionales.
Igualmente, la carta indica que Rovi debe cerrar las observaciones realizadas por la FDA durante su inspección en mayo de 2023. La compañía responderá para reiniciar el procedimiento detallando las respuestas a las observaciones ya presentadas.
Rovi también ha añadido que "no hay observaciones pendientes de resolver por parte de sus proveedores".