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Almirall ha anunciado el lanzamiento en Alemania y Reino Unido de Klisyri® (tirbanibulina) para el tratamiento tópico en adultos de la queratosis actínica (QA) en la cara y el cuero cabelludo. Fue aprobado por la Comisión Europea y la Agencia reguladora de medicamentos y productos sanitarios británica (MHRA) en julio y agosto de 2021, respectivamente.
Klisyri es un novedoso inhibidor de microtúbulos first-in-class (primero en su clase), de aplicación tópica con un mecanismo de acción antiproliferativo selectivo. Representa un importante avance en el tratamiento de la QA gracias a su corto protocolo de tratamiento farmacológico -una aplicación al día durante 5 días-, a su eficacia probada y a su perfil de seguridad, con una tolerabilidad local muy aceptable.
La QA es una afección habitual de la piel causada por el daño solar. Se produce sobre todo en las zonas de mayor exposición a la radiación ultravioleta (UV). Su incidencia ha aumentado en los últimos años debido al envejecimiento de la población, a la mayor exposición a los rayos UV y a los cambios en el comportamiento de la sociedad, que se expone en mayor medida al sol, hasta convertirse en una de las enfermedades que diagnostican con más frecuencia los dermatólogos en Europa. Se calcula que su prevalencia en la población de este continente se sitúa alrededor del 18 %. En el Reino Unido, los datos publicados permiten estimar una prevalencia muy similar, en torno al 19%-24% de la población mayor de 60 años. En Alemania, el número anual de casos de QA documentados por dermatólogos es de, aproximadamente, 1,7 millones.
"El aumento de la práctica de actividades al aire libre y el exceso de exposición solar sin la correcta protección han provocado un aumento del número de casos de queratosis actínica diagnosticados por los dermatólogos. Es importante reconocer y tratar las lesiones para reducir la posibilidad de que la enfermedad evolucione a cáncer de piel. En este contexto, la llegada de Klisyri® al mercado supone una valiosa incorporación a los tratamientos que actualmente están a disposición de los dermatólogos", ha declarado el Dr. Girish Gupta, dermatólogo de Edimburgo.
La MHRA aprobó Klisyri® después de que lo hiciera la Comisión Europea en julio de 2021. La aprobación se basó en los resultados positivos de dos estudios fundamentales de fase III (KX01-AK-003 y KX01-AK-004), publicados en el New England Journal of Medicine (NEJM). Estos dos ensayos clínicos de fase III, a doble ciego, controlados con vehículo, aleatorizados, con grupos en paralelo y multicéntricos, que incluyeron a 702 pacientes de 62 centros clínicos de EEUU, mostraron que la aplicación de la pomada de tirbanibulina al 1% (10 mg/g) durante cinco días consecutivos en adultos con QA en la cara o el cuero cabelludo es eficaz y bien tolerada. La tirbanibulina cumplió el criterio de evaluación principal: la eliminación al 100% de las lesiones de queratosis actínica en un plazo de 57 días dentro de las zonas de tratamiento de la cara o el cuero cabelludo. Ambos estudios obtuvieron resultados estadísticamente significativos (p<0,0001).
"Almirall tiene el privilegio de aportar un medicamento nuevo e innovador con el potencial de ayudar a millones de pacientes con QA de toda Europa. Klisyri® ha sido diseñado para demostrar eficacia, al tiempo que ofrece un perfil de seguridad y tolerabilidad avanzado que reduce las reacciones cutáneas locales graves. Además, la cómoda pauta de administración de 5 días debería aliviar de forma significativa la carga que las terapias convencionales suponen para los pacientes", ha asegurado Gianfranco Nazzi, Chief Executive Officer de Almirall.
La comercialización de este producto en el continente europeo marca otro hito para Almirall en su misión de aportar a los pacientes de todo el mundo un tratamiento eficaz, bien tolerado y cómodo para esta enfermedad cutánea. En febrero de 2021, Almirall comenzó la comercialización de Klisyri® en Estados Unidos y actualmente trabaja en su lanzamiento en el resto del mercado europeo. Además, Almirall presentó una solicitud de autorización de comercialización para este producto en Suiza en diciembre de 2020 y el expediente está en revisión por parte de Swissmedic.
