Almirall recibe la aprobación de la FDA para su tratamiento tópico Klisyri (tirbanibulina)

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La FDA ha aprobado el tratamiento en base a los datos de unos de los mayores programas de ensayos clínicos de fase III realizados para el tratamiento tópico de la QA aleatorizados, doble ciegos y controlados con vehículo (KX01-AK-003 y KX01-AK-004) que evaluaron la eficacia y la seguridad de la pomada Klisyri (tirbanibulina) al 1% en adultos con queratosis actínica en la cara o el cuero cabelludo.

Klisyri ha demostrado un perfil de seguridad sin ningún paciente retirado del estudio debido a efectos adversos, y con un tratamiento conveniente de 5 días, que supone el tratamiento tópico más corto existente para la queratosis actínica

Pablo Álvarez, presidente y General Manager de Almirall US, ha comentado: “La aprobación de Klisyri marca otro hito importante para Almirall hacia nuestro objetivo de ser una compañía líder en el campo de la dermatología. Creemos que este tratamiento, con su curso de tratamiento de 5 días y su probada eficacia y tolerabilidad, se convierten en una importante opción terapéutica para los dermatólogos y sus pacientes. Agradecemos lo esfuerzos de Athenex desde el descubrimiento hasta el desarrollo y la aprobación de Klisyri y esperamos lanzar este innovador producto a principios de 2021”.

Los analistas de Bankinter han calificado el anuncio de "buena noticia, esperábamos que Klisyri se aprobase en 2021". "La queratosis actínica es el segundo diagnóstico más habitual entre los dermatólogos de los EEUU y las ventas empezarán tras el lanzamiento en el primer trimestre". Así, han modificado su precio objetivo desde 12,50 €/acción a 13,10 €/acción, "la diferencia responde a que anteriormente asignábamos a Klysri una probabilidad de éxito del 80%, ahora la subimos al 100%", han aclarado.