Oryzon Genomics ha anunciado hoy que ha recibido la aprobación de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) por un procedimiento de urgencia para llevar a cabo un ensayo clínico de Fase II con vafidemstat en enfermos graves de COVID-19.
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El estudio, denominado Escape, es un Ensayo de Fase II, abierto, aleatorizado, de dos brazos de tratamiento, para evaluar la eficacia y la tolerabilidad del tratamiento combinado de vafidemstat con el tratamiento estándar utilizado en los hospitales, para evitar la progresión a Síndrome de Distrés Respiratorio Agudo (ARDS por sus iniciales en inglés).
En un principio está previsto incluir 20 pacientes en cada brazo del ensayo. Inicialmente participarán dos hospitales, H. Valle de Hebrón y H. del Mar, ambos en Barcelona, y se prevé que puedan incorporarse más centros si es necesario.
Carlos Buesa, presidente y director ejecutivo de Oryzon, ha comentado: “Es sabido que nosotros no estábamos trabajando en esta área terapéutica. Hemos dado este paso adelante por responsabilidad con nuestros conciudadanos; en estos momentos tan difíciles para la salud de muchas personas no podíamos dejar de intentar contribuir a una posible solución.
Aunque es algo inusual en estas notas corporativas, queremos agradecer públicamente el asesoramiento y la fantástica disposición que hemos recibido de la AEMPS y de los Jefes de Servicio de varios Hospitales españoles que nos han permitido en un tiempo record diseñar un protocolo con un enorme sentido científico. Si los resultados de este estudio resultan alentadores podríamos incrementar rápidamente el número de pacientes que participen del mismo.”
