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Novartis ha anunciado la aprobación de la Food and Drug Administration (FDA) de EE. UU en relación con la fabricación de Puvlicto en la nueva planta de fabricación de terapia con radioligandos (TRL) en Indianapolis, Estados Unidos.
Esta nueva planta abarca 6.503 metros cuadrados (m2) y se convierte en la segunda sede de la empresa en Estados Unidos. Su creación está especialmente relacionada con la producción de radioligandos (TRL), constituyendo actualmente la instalación más extensa y avanzada de Novartis a nivel mundial.
La sede ubicada en el estado de Indianápolis marca la siguiente etapa en la fabricación de radioligandos (TRL), ya que esta nueva incorporación se traducirá en notables incrementos en la capacidad de suministro en un futuro cercano.
"El intrincado proceso de proporcionar TRL a los pacientes a pocas horas de su producción requiere experiencia en fabricación de precisión para llevar estos medicamentos a las personas que los necesitan con urgencia", explica Steffen Lang, presidente de Operaciones de Novartis.
Las instalaciones ubicadas de forma estratégica en el centro del país, han sido construidas desde cero con el fin de poder fabricar radioligandos (TRL) tanto en la actualidad, como en el futuro. La nueva planta está destinada a satisfacer la creciente demanda de pacientes en los Estados Unidos y, eventualmente, en Canadá una vez que obtenga la aprobación, en colaboración con la planta de la compañía en Millburn, Nueva Jersey.
Mientras tanto, la planta de Ivrea, Italia, seguirá brindando servicios a pacientes tanto dentro como fuera de los Estados Unidos. En contraste, la planta de Zaragoza, España, se enfocará exclusivamente en ofrecer radioligandos (TRL) a pacientes fuera de los Estados Unidos.
NOVARTIS Y LA TERAPIA CON RADIOLIGANDOS
Novartis se compromete a ampliar la plataforma de terapia con radioligandos (TRL) para dar forma al futuro de la TRL como clase de tratamiento.
La compañía ha presentado datos en el Congreso de la Sociedad Europea de Oncología Médica (ESMO, por sus siglas en inglés) de 2023 que estudian Pluvicto en el escenario previo a taxanos para pacientes con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración (CPRCm) con antígeno prostático específico de membrana (PSMA, por sus siglas en inglés), ha obtenido un resultado positivo.
